Pour les médicaments non immunologiques :
1° La documentation relative aux essais précliniques comprend :
a) L'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
b) L'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
c) L'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
2° La documentation relative aux essais cliniques comprend :
a) La mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
b) La posologie et la durée de traitement.