JORF n°183 du 8 août 2004

Article R. 5136-7

Article R. 5136-7

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
1° Aux effets proposés ;
2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
4° Aux précautions d'emploi.


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Version 1

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :

1° Aux effets proposés ;

2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;

3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;

4° Aux précautions d'emploi.