Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-98 :

1° Une copie de la décision d'enregistrement ;

2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.