Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mai 2011 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que les laboratoires BIOCODEX ont diffusé six publicités relatives à la spécialité DOLENIO ― un aide de visite, un document léger d'information, quatre tirés à part ;
Considérant que ces documents mettent en exergue une action structurale sur le pincement articulaire de la spécialité DOLENIO, dont le principe actif est la glucosamine, avec des allégations telles que, concernant l'aide de visite en page 7 : « pour une action (...) sur le pincement articulaire à 3 ans », suivi de l'allégation « amélioration significative du pincement articulaire » et d'un graphique comparant la mesure de l'interligne fémoro-tibiale interne de 1 à 3 ans, issu d'une étude de Pavelka et col. « Glucosamine sulfate use and delay of progression of knee osteoarthritis: a 3-year, randomized, placebo-controlled, double-blind study. » ; concernant le document léger d'information, en page 2 : « pour une action (...) sur le pincement articulaire à 3 ans », suivi de l'allégation « réduction significative du pincement articulaire fémoro-tibial interne : 0,36 mm d'écart vs placebo (p ¸ 0,01) » référencé par l'étude de Pavelka et col. ; concernant les tirés à part des publications de Pavelka et col. précitée, de Reginster et col : « Long term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression : a randomised, placebo-controlled clinical trial. » et de Richy et col. « Structural and symptomatic efficacy of glucosamine and chondroitin in knee osteoarthritis. A comprehensive meta-analysis. » portant sur des études cliniques ayant comme objectif principal l'évaluation de l'évolution à long terme de la gonarthrose structurale et symptomatique sous glucosamine contre placebo avec comme critère principal d'évaluation le pincement articulaire ;
Considérant cependant que le paragraphe 4.1 de l'AMM précise que la spécialité est indiquée dans le soulagement des symptômes de l'arthrose légère à modérée du genou ;
Considérant qu'ainsi ces documents octroient à la spécialité DOLENIO une propriété structurale sur le pincement non validée par l'AMM de cette spécialité.
Considérant par ailleurs que ces documents mettent en exergue un effet sur la réduction du nombre d'arthroplasties totales du genou à 5 ans avec des allégations telles que, concernant l'aide de visite en page 8 : « pour une action (...) sur l'arthroplastie à 5 ans », suivi de l'allégation « réduction significative de 57 % du nombre d'arthroplasties totales du genou » et d'histogrammes comparant les pourcentages d'arthroplasties totales du genou réalisées pendant la période de suivi (5 ans en moyenne) sous placebo et sous glucosamine référencés par la publication de Bruyere et col. « Total joint replacement after glucosamine sulphate treatment in knee osteoarthritis: result of a mean 8-years observation of patients from two prévious ― 3 year randomised, placebo controlled trials. ». ; concernant le document léger d'information en page 1 : « pour une action (...) sur l'arthroplastie à 5 ans », suivi de l'allégation « réduction significative de 57 % du nombre d'arthroplasties totales du genou (p = 0,024) », référencé par la publication de Bruyere et col. précitée ; concernant enfin le tiré à part de la publication de Bruyere et col. précitée dont l'objectif est d'évaluer l'incidence d'arthroplastie totale du genou lors du suivi à long terme (5 ans) des patients atteints de gonarthrose et traités par glucosamine ou placebo au cours des études de Reginster et col. et de Pavelka et col. ;
Considérant dès lors que les revendications précitées positionnent la spécialité DOLENIO comme ayant une propriété de réduction du risque d'arthroplastie, ce qui ne respecte pas le paragraphe 4.1 précité de l'AMM ;
Considérant au surplus que ces revendications reposent sur une étude de suivi observationnelle dont la méthodologie ne permet pas de conclure à une relation de cause à effet entre la prise de glucosamine et la diminution du nombre d'arthroplasties ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique sont interdites.