JORF n°0009 du 11 janvier 2009

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 décembre 2008 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament ;
Considérant que le laboratoire Teva Classics a diffusé deux publicités relatives à la spécialité Airomir Autohaler ― aides de visite ;
Considérant que les aides de visite mettent en exergue en premières pages de couverture l'allégation « La plupart des asthmatiques sont attachés à leur salbutamol parce que [...] quel que soit le nombre de bouffées nécessaires, le salbutamol finit par les soulager. » ;
Que l'autorisation de mise sur le marché d'Airomir Autohaler, dont le principe actif est le salbutamol précise dans la rubrique « Mise en garde » qu'il convient d'« informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. » ;
Que cette présentation propose ainsi un schéma d'administration qui, d'une part, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché d'Airomir Autohaler et, d'autre part, est susceptible de mettre en danger le patient en retardant sa prise en charge en cas d'état de mal asthmatique, ce qui ne favorise pas le bon usage de cette spécialité ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Airomir Autohaler, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.

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Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 décembre 2008 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament ;

Considérant que le laboratoire Teva Classics a diffusé deux publicités relatives à la spécialité Airomir Autohaler ― aides de visite ;

Considérant que les aides de visite mettent en exergue en premières pages de couverture l'allégation « La plupart des asthmatiques sont attachés à leur salbutamol parce que [...] quel que soit le nombre de bouffées nécessaires, le salbutamol finit par les soulager. » ;

Que l'autorisation de mise sur le marché d'Airomir Autohaler, dont le principe actif est le salbutamol précise dans la rubrique « Mise en garde » qu'il convient d'« informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. » ;

Que cette présentation propose ainsi un schéma d'administration qui, d'une part, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché d'Airomir Autohaler et, d'autre part, est susceptible de mettre en danger le patient en retardant sa prise en charge en cas d'état de mal asthmatique, ce qui ne favorise pas le bon usage de cette spécialité ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Airomir Autohaler, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.