JORF n°106 du 5 mai 1996

Décision du 9 avril 1996

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 9 avril 1996, considérant que les laboratoires Monin, parc Euromédecine II, rue de la Valsière, 34099 Montpellier, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Cortisal, baume Mailing ; considérant que ce document met en exergue : << Cortisal évite les effets secondaires des stéroïdiens par voie générale >>. Or, au paragraphe : << Précautions d'emploi >> de l'autorisation de mise sur le marché figure la mention : << éviter les applications prolongées sur de grandes surfaces en raison du risque d'effets systémiques >> ; << Cortisal et pansements occlusifs : l'excellente tolérance de Cortisale autorise le pansement occlusif >> et << L'usage de pansements occlusifs est possible et particulièrement efficace dans les épicondylites >>. Or, le mode d'emploi validé par l'autorisation de mise sur le marché est : << trois à quatre applications par jour sur la région douloureuse et à la périphérie, suivies de massages légers >> ; les allégations : << Pas d'effets indésirables, sécurité de prescription, sécurité d'emploi de la voie locale, excellente tolérance cutanée, pour des traitements courts (huit à dix jours) aucun trouble trophique cutané n'est à redouter sur la peau saine >> sont contraires aux paragraphes : << Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables >> validés par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cortisal ; aussi, ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur, et n'est pas conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cortisal, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, pour la spécialité pharmaceutique Cortisal,
baume, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.