Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 8 novembre 2011 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que les Laboratoires MAYOLY-SPINDLER ont diffusé six publicités relatives à la spécialité EUROBIOL ― Diaporama, Aide de visite, Stand congrès, Monographie, Marketing direct, Remis de visite ;
Considérant que la page 2 du remis de visite s'intitule « Traitement de l'insuffisance pancréatique par les extraits pancréatiques » avec pour référence :
― Buscail L. Hépato-gastro et oncologie digestive 2010 ; 17 : vol 2 ; 135-44 ;
― Bournet B. Hépato-gastro et oncologie digestive 2010 ; 17 : vol 2 ; 148-52 ;
Que dans le chapitre « Objectif », le document allègue « assurer la reprise pondérale, corriger le syndrome de carence nutritionnelle et vitaminique (A, D, E, K) » et dans le chapitre « Evaluation de l'efficacité du traitement » : « reprise de poids » ;
Que la dernière page du document allègue « EUROBIOL un argument de poids » associé à la présentation d'un visuel représentant une balance ;
Considérant que la page 11 de la monographie allègue dans le paragraphe 2, Médicaments substitutifs : « L'objectif de ce traitement est (...) de permettre une reprise de poids et de corriger le syndrome carentiel. » sans référencement et présente en dernière page, l'allégation « EUROBIOL un argument de poids » ainsi que le visuel d'une balance ;
Considérant que le stand congrès, l'aide de visite et le marketing direct présentent l'allégation « EUROBIOL un argument de poids » ainsi que le visuel d'une balance ;
Considérant que la première page du diaporama présente EUROBIOL avec le visuel d'une balance ;
Considérant que cet axe de communication sur la reprise de poids ou la correction des carences nutritionnelles et vitaminiques (A, D, E, K) n'est pas objectif dans la mesure où aucune étude clinique démontrant une efficacité clinique d'EUROBIOL sur ce(s) paramètre(s) n'est fournie ;
Considérant par ailleurs, que les pages 4 à 7 du remis de visite proposent un « algorithme face à la résistance aux extraits pancréatiques » avec pour référence les trois publications suivantes :
― Buscail L et al. Hépato-gastro et oncologie digestive 2010 ; 17:2 ; 135-144 ;
― Barthet M. Hépato-gastro et oncologie digestive 2010 ; 17:2 ; 153-154 ;
― Dominguez-Munoz JE et al. Gut 2006 ; 55:1056-1057 ;
Considérant que l'ensemble de cet algorithme est une compilation de propos d'auteurs issus des trois publications précitées, ce qui ne constitue pas un consensus d'expert validé.
Considérant en outre que l'algorithme propose notamment, dans le cas de la pancréatite chronique, d'ajouter un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) en complément de l'extrait pancréatique alors que cette indication n'est pas validée dans les autorisations de mise sur le marché des IPP ;
Considérant qu'en conséquence l'utilisation de cet algorithme dans le cadre de la publicité pour EUROBIOL n'est pas objective ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique EUROBIOL sont interdites.