La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à R. 2151-18 ;

Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision n° 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 30 novembre 2018 par Goliver Therapeutics aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;

Vu les rapports d'expertise en date des 17 et 18 février 2019 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 14 mars 2019 ;

Considérant que les modèles de consentement et les attestations des organismes fournisseurs de la lignée de cellules souches embryonnaires humaines permettent de s'assurer que les cellules ont été obtenues dans le respect des principes éthiques et des conditions de sécurité ;

Considérant que la demande s'inscrit dans la continuité du protocole de recherche autorisé en 2014 par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis favorable de son conseil d'orientation ; que le protocole de recherche vise à développer un médicament de thérapie innovante dont le produit fini est constitué de progéniteurs hépatiques dérivés de cellules souches embryonnaires humaines de la lignée ESI-017 ;

Considérant que l'objectif général du projet est de proposer une alternative à la greffe de foie et pallier ainsi les difficultés d'accès aux greffons hépatiques, les problèmes visés par l'isolement des hépatocytes humains et leur faible prolifération in vitro associée à de très mauvaises capacités de survie après décongélation ;

Considérant que la lignée de cellules souches embryonnaires humaines (ESi-017) provient de la société de biotechnologie Biotime située aux Etats-Unis ;

Considérant que la lignée est inscrite au registre du National Institute of Health (NIH), garantissant le respect des principes éthiques fondamentaux de consentement des donneurs, de gratuité du don et d'anonymat prévus par le droit national ;

Considérant que les conditions de transport et les modalités de conservation de ces cellules pendant le transport permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées ;

Considérant que la lignée sera conservée dans un établissement autorisé conformément aux dispositions de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique,

Décide :

Fait le 8 avril 2019.

A. Courrèges