Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment les articles 8 et 106 ;
Vu la ligne directrice particulière relative aux systèmes de gestion des risques publiée par la Commission européenne dans le volume 9A de la Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article R. 5121-25,
Décide :
Le plan de gestion de risque prévu à l'article R. 5121-25 du code de la santé publique est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon le modèle type décrit en annexe à la présente décision.
1 version
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution da la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Transposition complète de la directive européenne n°2004-27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Fait à Paris, le 7 mai 2008.
J. Marimbert