Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, notamment les articles 56 bis et 65 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article R. 5121-138 ;
Vu la ligne directrice « guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet » (ENTR/F2 D[2005]) destinée à être insérée dans les indications détaillées concernant la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et la notice publiées par la Commission européenne,
Décide :
Les modalités selon lesquelles, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique, le nom et le dosage d'un médicament ou produit sont inscrits en braille sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou, à défaut de conditionnement extérieur, sur le conditionnement primaire, sont décrites en annexe à la présente décision.
1 version
Les modalités d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, liée à cette inscription, sont également décrites en annexe à la présente décision.
1 version
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Transposition complète de la directive européenne n°2004-27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Fait à Paris, le 7 mai 2008.
J. Marimbert