I. - Concentré de globules rouges (CGR)

Le concentré de globules rouges est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse.
Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou sous forme d'une unité enfant.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
I-1. Concentré de globules rouges issu de sang total
I-1.1. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges CPD
Dénomination abrégée : CGR-CPD| |-------------------------------------------------------------------------------------------|

I-1.2. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation
Dénomination abrégée : CGR- nom abrégé de la solution de conservation| |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

I-1.3. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges CPD unité enfant
Dénomination abrégée : CGR-CPD UE| |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------|

I-1.4. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation unité enfant.
Dénomination abrégée : CGR-UE-nom abrégé de la solution de conservation| |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

I-2. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse
I-2.1. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

|Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation
Dénomination abrégée : CGR- nom abrégé de la solution de conservation| |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

I-3. Unités transformées

Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR décongelé et de la réduction de volume en l'absence d'addition de solution de conservation en phase liquide.

| Concentré de globules rouges issu de sang total préparation pédiatrique
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse préparation pédiatrique
Dénomination courte : Concentré de globules rouges pédiatrique
Dénomination abrégée : CGR Pédiatrique | |:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |Concentré de globules rouges issu de sang total réduction de volume
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse réduction de volume
Dénomination courte : Concentré de globules rouges réduit de volume
Dénomination abrégée : CGR Réduit de volume| | Concentré de globules rouges issu de sang total déplasmatisé
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse déplasmatisé
Dénomination courte : Concentré de globules rouges déplasmatisé
Dénomination abrégée : CGR Déplasmatisé | | Concentré de globules rouges issu de sang total divisé
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse divisé
Dénomination courte : Concentré de globules rouges divisé
Dénomination abrégée : CGR Divisé | | Concentré de globules rouges issu de sang total irradié
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse irradié
Dénomination courte : Concentré de globules rouges irradié
Dénomination abrégée : CGR Irradié | | Concentré de globules rouges issu de sang total congelé
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse congelé
Dénomination courte : concentré de globules rouges congelé
Dénomination abrégée : CGR Congelé | | Concentré de globules rouges issu de sang total décongelé
Concentré de globules rouges issu d'aphérèse décongelé
Dénomination courte : concentré de globules rouges décongelé
Dénomination abrégée : CGR Décongelé |

A. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CGR.

| Dénomination abrégée | Hémoglobine (g) | Hématocrite (%) |Leucocytes
par unité|Hémolyse
(%) (1)| Spécificité | |--------------------------------------------------------|-------------------|------------------|--------------------------|----------------------|---------------------| |Niveau de Qualité Limite (NQL)
à 95 % de confiance| ≥ 93 % | ≥ 95 % | ≥ 97 % | ≥ 80 % | Voir chaque item | | CGR | 40 | 60 - 80 | 1,0 x 106 | < 0,8 % | NA | | CGR UE | 22 - 40 | 60 - 80 | 1,0 x 106 | < 0,8 % | NA | | CGR-nom de la solution de conservation | 40 | 50 - 70 | 1,0 x 106 | < 0,8 % | NA | | CGR-nom de la solution de conservation UE | 22 - 40 | 50 - 70 | 1,0 x 106 | < 0,8 % | NA | | CGR Pédiatrique |Selon PSL d'origine|Idem PSL d'origine| Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine | Volume
50 mL | | CGR Réduit de volume |Idem PSL d'origine | 70 | Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine | NA | | CGR Déplasmatisé | 35 | 40 - 80 | Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine |≤ 0.5 g protéines (2)| | CGR Déplasmatisé UE | 20 - 35 | 40 - 80 | Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine |≤ 0.5 g protéines (2)| | CGR Irradié |Idem PSL d'origine |Idem PSL d'origine| Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine | NA | | CGR Irradié UE |Idem PSL d'origine |Idem PSL d'origine| Idem PSL d'origine | Idem PSL d'origine | NA | | CGR Décongelé | 35 | 40 - 80 | Idem PSL d'origine | < 1,2% | ≤ 1 g glycérol |

(1) Hémolyse exprimée en % de la quantité d'hémoglobine totale globulaire, mesurée à la fin de la durée de conservation.
(2) NQL ≥ 90 % de la production.

B. - Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 21 jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :

- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture d'intégrité.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Division » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures.
« Déplasmatisation » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. Une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations.
En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
La durée maximale d'utilisation du concentré de globules rouges ou les produits issus de ses transformations est de 6 heures après réception dans le service de soins.

C. - Etiquetage

| Etiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA | | | |-----------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
- S'il y a lieu, la présence d'anticorps anti-érythocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ».
- La mention « Périmé le... à... ».| | |Dispositions particulières après qualification | Phénotypé étendu | Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat. | | Compatibilisé | Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit. | | | VHE négatif | Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif » | | |Dispositions particulières après transformation| Déplasmatisé |Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée| | Irradié | Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays» | | | Congelé | - La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le numéro du don.
- Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
- La date de congélation.
- La température de conservation.
- La mention « Périmé le». | | | Décongelé | Ajouter aux dispositions générales
• la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
• La mention « Ne pas recongeler ».
• La mention « Périmé le... à... ». | |

II. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes

Le mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes est constitué à partir de dons différents de sang total (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO. C'est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé.
Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
Le mélange fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse.
L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
II-1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen

|Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen.
Dénomination abrégée : MCP-IA| |:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

II.-2. Unités transformées

Les transformations sont non exclusives entre elles.

|Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen réduction de volume
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes amotosalen réduit de volume.
Dénomination abrégée : MCP-IA Réduit de volume.| |:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen déplasmatisé
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes amotosalen déplasmatisé.
Dénomination abrégée : MCP-IA Déplasmatisé | | Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen divisé
Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes amotosalen divisé
Dénomination abrégée : MCP-IA Divisé |

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP-IA.

| Dénomination abrégée |Volume (mL) (1)|pH (2)|Contenu plaquettes |Concentration
plaquettaire G/L|Leucocytes
Par unité| Spécificités | |--------------------------------------------------|---------------|------|-------------------|--------------------------------------|--------------------------|----------------------------------------------------| |Niveau de Qualité Limite
à 95 % de confiance| 100 % |≥ 95 %| 100 % | 100 % | ≥ 97 % | | | MCP-IA | ≥100 | 6,4 | 2,0 x 1011 | ≥ 600 | 1,0 x 106 | ≤ 2,0 µM amotosalen (3) | | MCP-IA divisé | ≥100 | 6,4 |Selon PSL d'origine| Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | ≤ 2,0 µM amotosalen (3) | | MCP-IA réduit de volume | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | ≤ 2,0 µM amotosalen (3) | | MCP-IA déplasmatisé | Selon patient | 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 |≤ 2,0 µM amotosalen (3)
≤ 0.50 g protéines (4)|

(1) Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) Il s'agit du pH corrigé à 22°C à la fin de la durée de conservation.
(3) NQL ≥ 95 %.
(4) Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation :
Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 7 jours à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.

D. - Etiquetage

La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.

| Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA | | | |-----------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code produit.
- Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro d'identification du mélange.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence, dans au moins un concentré de plaquettes du mélange :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».
- La mention « CP ayant subi un traitement d'inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole Irradié ».| | |Dispositions particulières après qualification | VHE négatif | Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif » | |Dispositions particulières après transformation| Déplasmatisé |Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.|

III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes

Le concentré de plaquettes issu d'aphérèse homologue traité pour atténuation d'agents pathogènes est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé.
Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
III-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen

|Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen.
Dénomination abrégée : CPA-IA| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

III-2. Unités transformées

Les transformations sont non exclusives entre elles.

| Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen préparation pédiatrique
Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen pédiatrique
Dénomination abrégée CPA-IA Pédiatrique | |:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen divisé
Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen divisé
Dénomination abrégée CPA-IA Divisé | |Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen réduction de volume
Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen réduit de volume
Dénomination abrégée CPA-IA Réduit de volume| | Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen déplasmatisé
Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen déplasmatisé
Dénomination abrégée : CPA-IA Déplasmatisé |

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA-IA.

| Dénomination abrégée | Volume (mL) |pH (1)|Contenu
Plaquettes|Concentration
plaquettaire G/L|Leucocytes
par unité| Particularité | |--------------------------------------------------|-------------|------|------------------------|--------------------------------------|--------------------------|-----------------------| |Niveau de Qualité Limite
à 95 % de confiance| 100 % |≥ 95 %| 100 % | 100 % | ≥ 97 % | / | | CPA-IA | ≥100 | 6,4 | 2,0 x 1011 | ≥ 600 | 1,0 x 106 |≤ 2,0 µM amotosalen (2)| | CPA- IA pédiatrique | ≥50 | 6,4 | 0,50 x 1011 | ≥ 1000 | 1,0 x 106 | | | CPA-IA divisé | ≥100 | 6,4 | Selon PSL d'origine | ≥ 600 | 1,0 x 106 | | | CPA-IA réduit de volume |Selon patient| 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 | | | CPA-IA déplasmatisé |Selon patient| 6,4 | 1,5 x 1011 | Selon PSL d'origine | 1,0 x 106 |≤ 0.50 g protéines (3) |

(1) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
(2) NQL ≥ 95 %.
(3) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 7 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.

D. - Etiquetage

| Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA | | | |-----------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
- La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ».
- S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».
- La mention « CP ayant subi un traitement d'inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole irradié ».| | |Dispositions particulières après qualification | Phénotypé HLA : HPA» | Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat. | | Compatibilisé | Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit. | | | VHE négatif | Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif » | | |Dispositions particulières après transformation| Déplasmatisé |Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.|

IV. - Plasma frais congelé sécurisé

Le plasma frais congelé est préparé aseptiquement à partir d'unités de sang total ou d'aphérèse.
La congélation est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement.
Il est conservé congelé.
Le plasma frais congelé est sécurisé vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
La sécurisation peut être obtenue soit par quarantaine, soit par traitement physico-chimique.
Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est obtenu après conservation du plasma pendant au minimum 60 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement.
Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est préparé à partir d'un plasma d'aphérèse ayant subi un traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée. La congélation est effectuée au plus tard dans les 18 heures suivant le prélèvement.
Le plasma frais congelé de sang total issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est obtenu à partir d'un mélange de 5 plasmas déleucocytés issus de sang total de même groupe sanguin ABO puis traité par amotosalen et réparti en 6 unités maximum. La congélation est effectuée au plus tard dans les 19 heures suivant le prélèvement de l'unité la plus ancienne.
Après décongélation, le plasma se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
Un plasma décongelé ne peut en aucun cas être recongelé.

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
IV-1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
IV-1.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu de sang total

|Dénomination courte : Plasma frais congelé sécurisé issu de sang total.
Dénomination abrégée : PFCSe.| |:----------------------------------------------------------------------------------------------------------|

IV-1.2. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu d'aphérèse

|Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé.
Dénomination abrégée : PFCASe.| |:---------------------------------------------------------------------------------------------------|

IV-2. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes
IV-2.1. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes par amotosalen

IV-2.1.1. Plasma frais congelé issu d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen

|Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse traité par amotosalen.
Dénomination abrégée : PFC-IA.| |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

IV-2.1.2. Plasma frais congelé issu de sang total, issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen

|Dénomination courte : Plasma frais congelé issu d'un mélange traité par amotosalen
Dénomination abrégée : PFCM-IA| |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

IV-3. Unités transformées

Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés par quarantaine ou par traitement amotosalen.
Dénomination courte : Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés.

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PFC.

| Dénomination abrégée |Volume
(mL) (1)|Facteur VIII
(UI/mL)|Fibrinogène
(g/L)|Leucocytes
par unité|Plaquettes résiduelles|GR résiduels|Amotosalen
résiduel| |--------------------------------------------------|---------------------|--------------------------|-----------------------|--------------------------|----------------------|------------|-------------------------| |Niveau de Qualité Limite
à 95 % de confiance| 100 % | Voir (2) ou (3) | (4) | ≥ 95 % | ≥ 95 % | ≥ 95 % | ≥ 95 % | | PFCSe | 200 | 0,70
(2) | 2,0 | 1,0 x 104/L | 25.109/L | 6.109/L | NA | | PFCASe | 200 | 0,70
(2) | 2,0 | 1,0 x 104/L | 25.109/L | 6.109/L | NA | | PFC-IA | 200 | 0,50
(3) | 2,0 | 1,0 x 104/L | 25.109/L | 6.109/L | ≤ 2,0 µM | | PFCM-IA | 200 | 0,50
(3) | 2,0 | 1,0 x 104/L | 25.109/L | 6.109/L | ≤ 2,0 µM | | MPFCSe décongelé | 400 | Idem PSL d'origine | 2,0 | 1,0 x 104/L | 25.109/L | 6.109/L | NA | | MPFC-IA décongelé | 400 | Idem PSL d'origine | 2,0 | 1,0 x 104/L | 25.109/L | 6.109/L | ≤ 2,0 µM |

(1) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) Teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
(3) Teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si 70 % des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
(4) Teneur limite en fibrinogène déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite lorsque plus de 70 % des produits testés de manière unitaire sont conformes. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.

C. - Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation du produit congelé :
Le plasma frais congelé issu de sang total ou d'aphérèse sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par quarantaine est de trois ans à compter de la date du prélèvement. La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par atténuation des agents pathogènes est de un an à compter de la date du prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du Plasma Frais Congelé sécurisé doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. Durant toute la phase de transport, la durée pendant laquelle la température est supérieure à - 25 °C et inférieure à - 10 °C ne peut excéder 48 heures. Au terme de la phase de transport, elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
Décongélation
Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 24 heures après décongélation si conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 6 °C.
Si une phase de transport pour conservation ultérieure intervient après décongélation, la température du plasma frais décongelé doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C.
Le plasma frais congelé sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures après décongélation.
Mélange de plasmas frais décongelés
Le mélange de plasmas frais décongelés doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures suivant la préparation.
Au moment de la délivrance une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité, afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :

- des fuites ;
- de l'altération de la couleur ;
- de la floculation.

D. - Etiquetage

| Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA | | | |-----------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------| | Dispositions générales |- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le volume de l'unité ou du mélange calculé en millilitres (mL).
- Les initiales de l'anticoagulant.
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don ou du mélange sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Le groupe sanguin ABO.
- - En présence :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur de groupe O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur de groupe O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas recongeler ».
- La mention « Périmé le... à... ».| | |Dispositions particulières après qualification | VHE négatif |Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »| |Dispositions particulières après transformation| Mélange | Sans modification |