Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 4 février 2014,
Considérant que la société HEMODIA SAS fabrique et met sur le marché des sets de soins et des tubulures d'arthroscopie ;
Considérant que ces produits répondent à la définition du dispositif médical énoncée à l'article L. 5211-1 du CSP ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant que le point 8.4 de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, précise que « Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée » ;
Considérant que la société HEMODIA SAS revendique l'application de la norme NF EN ISO 11135-1 pour démontrer la conformité aux exigences essentielles, et notamment le respect du point 8.4 susvisé ;
Considérant que la norme précitée impose notamment que soit établie une validation du procédé de stérilisation, permettant à celle-ci d'être accomplie en routine de manière maîtrisée et fiable, cette validation incluant elle-même des opérations de qualification du procédé de stérilisation ;
Considérant que l'inspection du 28 au 30 août 2013 dans les locaux de la société HEMODIA SAS a révélé que la méthode de stérilisation à l'oxyde d'éthylène des sets de soins et des tubulures d'arthroscopie mis sur le marché en état stérile par la société HEMODIA SAS est effectuée en sous-traitance dans l'établissement de la société STERYLENE situé à Gien (Loiret) ;
Considérant que l'inspection susvisée a également révélé d'une part que les données relatives à la qualification des performances microbiologiques du procédé de stérilisation sont insuffisantes, d'autre part que trois demi-cycles consécutifs sans indicateur biologique positif n'ont pas été obtenus lors de la mise en œuvre de la validation ; que le procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène mis en œuvre par la société STERYLENE n'a donc pas fait l'objet d'une validation ;
Considérant au vu de ce qui précède, que la norme NF EN ISO 11135-1 revendiquée par HEMODIA SAS n'est pas respectée pour la validation du procédé de stérilisation, et que les dispositifs médicaux, stérilisés en sous-traitance par la société STERYLENE, ne sont donc pas stérilisés selon une méthode appropriée et validée, contrairement au point 8.4 précité des exigences essentielles ;
Considérant par conséquent que la société HEMODIA SAS fait stériliser à l'oxyde d'éthylène par la société STERYLENE, des sets de soins depuis le 21 juillet 2011, et des tubulures d'arthroscopie depuis le 31 mai 2013, alors que le procédé de stérilisation n'est pas validé ;
Considérant ainsi que l'obtention de l'état stérile ne peut être démontrée pour les dispositifs médicaux précités, stérilisés par la société STERYLENE et mis sur le marché par la société HEMODIA SAS, et qu'ils ne sont donc pas conformes aux exigences essentielles ;
Considérant au vu de ce qui précède, que la conformité aux dispositions législatives et réglementaires qui sont applicables à ces dispositifs médicaux n'est pas démontrée ; qu'il convient donc de suspendre leur mise sur le marché, leur mise en service, leur exportation et leur distribution ;
La mise sur le marché, la mise en service, l'exportation et la distribution des dispositifs médicaux, « sets de soins » et « tubulures d'arthroscopie », mis sur le marché par la société HEMODIA SAS et stérilisés par la société STERYLENE, sont suspendues, jusqu'à leur mise en conformité au regard de la législation et de la réglementation en vigueur.