Le Comité économique des produits de santé,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;

Vu les avis de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux et prestations relevant de la présente décision en date des 15 juillet 2014 et 10 octobre 2017 concernant les dispositifs médicaux et prestations destinés aux syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS), avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et notifiés aux entreprises concernées en application de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale ;

Vu l'avis de projet publié, en application de l'article R. 165-15 du code de la sécurité sociale, au Journal officiel de la République française le 18 février 2021 relatif à la modification de tarifs et de prix limites de vente au public des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du même code ;

Vu les délibérations du Comité économique des produits de santé en date des 10 février 2021, 24 mars 2021, 7 avril 2021, 5 mai 2021, 16 juin 2021 et des 21 et 30 juillet 2021 ;

Vu les observations des organisations professionnelles « Syndicat national de l'industrie des technologies médicales » (SNITEM), « Syndicat national des prestataires de santé à domicile » (SYNALAM), « Union des prestataires de santé à domicile indépendants » (UPSADI), « Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux » (UNPDM), « Syndicat national des associations d'assistance à domicile » (SNADOM) et « Syndicat national autonome des prestataires de santé à domicile » (SYNAPSAD) concernant la révision tarifaire des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées à la suite de la publication de l'avis de projet susvisé du 18 février 2021 ;

Vu la demande d'audition du SNADOM en date du 26 février 2021 ;

Vu l'audition de l'organisation professionnelle SNADOM en date du 24 mars 2021 au cours de laquelle les représentants de cette dernière ont pu présenter au Comité économique des produits de santé leurs observations relatives au projet de baisse du tarif de responsabilité et du prix limite de vente des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées ;

Vu les projets de convention adressés aux organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 26 mai 2021 relatifs à la révision tarifaire des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées ;

Vu l'absence de signature de ces projets de convention par les organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD ;

Vu les projets de convention adressés aux organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 21 juillet 2021 relatifs à la révision tarifaire des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées ;

Vu l'absence de signature de ces projets de convention par les organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD ;

Vu les conventions signées entre le Comité économique des produits de santé et les organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en décembre 2017 ;

Vu l'absence de contre-proposition des organisations professionnelles susvisées suite à la proposition du Comité économique des produits de santé en date du 21 juillet 2021 ;

Vu la délibération du Comité économique des produits de santé du 30 juillet 2021 ;

Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente des dispositifs médicaux et des prestations associées relevant de la présente décision au regard des critères prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, et notamment :

- de l'ancienneté de l'inscription de ces dispositifs médicaux et prestations associées sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (arrêté du 13 décembre 2017) ;

- de l'évolution très dynamique des dépenses remboursées par l'assurance maladie pour ces dispositifs médicaux et prestations associées (+28 % entre 2017 et 2020) ;

- du montant net de remises des forfaits afférents facturés à l'assurance maladie obligatoire (812 millions d'euros en 2020) ;

- le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;

Considérant l'application des conventions signées en décembre 2017 par les organisations professionnelles ;

Considérant, au regard du niveau des dépenses de l'assurance maladie relatives aux dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale ;

Considérant, en l'absence d'accord conventionnel avec les organisations professionnelles SNITEM, SNADOM, SYNALAM, SNAPSAD, UPSADI, et UNPDM sur la révision tarifaire dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour le traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées, la possibilité de fixer ces tarifs de responsabilité et prix par décision du Comité économique des produits santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale ;

Considérant par ailleurs qu'il y a lieu en l'espèce de fixer un prix de cession maximal sur la vente des dispositifs médicaux relevant de la présente décision, conformément à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale et afin de permettre la réalisation d'une marge minimale par le distributeur de détail ;

Après en avoir délibéré,

Décide :

Fait le 30 juillet 2021.

Le président,

P. Bouyoux