Article 1
La société CETE APAVE Sudeurope est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités fixées par la décision du 24 septembre 2007 susvisée.
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-134 rév. 6 délivrée à la société CETE APAVE Sudeurope par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société CETE APAVE Sudeurope le 7 mai 2009 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 20 juillet 2009 et la réponse apportée par la société CETE APAVE Sudeurope le 29 juillet 2009,
Décide :
La société CETE APAVE Sudeurope est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités fixées par la décision du 24 septembre 2007 susvisée.
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Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Saint-Denis, le 30 juillet 2009.
J. Marimbert