Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 juillet 2008,
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que les Laboratoires Boiron ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Passiflora Composé, fiche étude et fiche cas patients ;
Considérant que les documents ont été déposés par le laboratoire, pour la spécialité homéopathique Passiflora Composé, au titre de la publicité à destination des professionnels de santé ; que, bien que ne mentionnant pas le nom de la spécialité, ces documents dont les visuels reprennent les mêmes couleurs, la même typographie et la signature du laboratoire ont été déposés de façon concomitante à un autre document promotionnel présentant la spécialité Passiflora Composé ;
Qu'ainsi ces fiches constituent bien un document promotionnel au sens de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique ;
Considérant que la fiche étude, assurant la promotion de Passiflora Composé et intitulée « L'efficacité des médicaments homéopathiques dans la prise en charge de l'anxiété », présente les résultats d'une étude médico-économique sur la prise en charge des troubles anxieux en médecine de ville ; que les résultats obtenus sur l'échelle d'anxiété d'Hamilton et sur l'échelle de Spielberger sont illustrés et qu'une efficacité comparable entre des traitements homéopathiques et allopathiques est revendiquée sur la base de cette unique étude ;
Considérant que cette étude a pour objectif la comparaison de deux stratégies de prise en charge, l'une par des médecins homéopathes et l'autre par des médecins allopathes ; que les patients inclus ne sont pas randomisés et présentent un trouble anxieux selon la classification du DSM IV de sévérité majeure (score moyen proche de 22 sur l'échelle d'Hamilton à l'inclusion) ; que les traitements évalués dans chacune des prises en charge associent des médicaments homéopathiques, allopathiques (anxiolytiques, antidépresseurs, hypnotiques), des oligoéléments, de la phytothérapie et d'autres médicaments mais en proportions variables selon le type de prise en charge (notamment 63 % de médicaments homéopathiques et 10 % de médicaments allopathiques dans la prise en charge à orientation homéopathique versus 3 % de médicaments homéopathiques et 75 % de médicaments allopathiques dans celle à orientation allopathique) ; qu'aucun nom de spécialité, notamment d'homéopathie, n'est mentionné ;
Considérant qu'ainsi cette étude observationnelle non randomisée, qui vise à comparer des stratégies de prise en charge par homéopathie ou par allopathie, n'est méthodologiquement pas correcte et ne permet pas d'extrapoler les résultats de l'étude afin de revendiquer une efficacité comparable entre des traitements homéopathiques et allopathiques dans le trouble anxieux selon la classification du DSM IV ; que s'agissant d'un document promotionnel en faveur de Passiflora Composé l'attribution de ces résultats à une spécialité pour étayer son efficacité dans le trouble anxieux n'est pas objective ;
Considérant que la fiche cas patients mettant en exergue « prise en charge des troubles anxieux en première intention » appelle la même remarque dans la mesure où l'efficacité de cette spécialité dans les troubles anxieux n'est ni objectivée par des études cliniques, ni référencée par des données de la littérature publiées et reconnues dans la tradition de la médecine homéopathique ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique Passiflora Composé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.