La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à 2151-18 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 avril 2020 par la société CleanCells aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu les rapports d'expertise en date du 19 et 21 décembre 2021 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 25 mars 2021 ;
Les lignées de cellules souches embryonnaires humaines (CI 206 et CI 214) proviennent de Takara Bio Europe AB, société de biotechnologies établie à Göteborg en Suède.
Le projet est porté par Clean Cells, qui est une société de recherche proposant des prestations de services pour le développement de produits ou médicaments de thérapie cellulaire.
La demande d'importation accompagne la demande d'autorisation de protocole de recherche dont l'objectif général concerne une prestation de service demandée par la société Takara Bio Europe AB, laquelle a passé un contrat avec Clean Cells pour la réalisation de contrôles qualité sur des banques de cellules souches embryonnaires afin qu'elles soient certifiées Bonne Pratique de Fabrication (BPF). Les analyses prévues concernent la garantie d'une absence de contamination virale et bactérienne, l'évaluation de la stabilité chromosomique des cellules ainsi que la recherche d'expression des gènes de pluripotence.
Les informations fournies par le demandeur quant aux conditions de transport et aux modalités de conservation de ces cellules pendant le transport, permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées.
Si le formulaire d'information et le modèle de consentement délivré par la société Takara, aux couples qui procèdent à un don d'embryon, sont annexés à la demande, ils ne sont pas transmis dans leur intégralité et ne permettent dès lors pas de s'assurer que les embryons à partir desquels ont été dérivées les lignées de cellules embryonnaires concernées ont été obtenus pour la recherche, dans le respect des principes éthiques applicables.
Le document d'information transmis par la société Clean Cells sur la base des éléments communiqués par la société Takara Bio Europe AB qualifie par ailleurs, dans sa partie non occultée, les embryons cédés à la recherche de « discarded fertilized human eggs » sans précision sur l'origine des embryons et en particulier sur le point de savoir s'il s'agit d'embryons non transférables, ayant fait l'objet d'un diagnostic préimplantatoire ou dépourvus de projet parental, comme le prévoit l'article R. 2151-4 du code de la santé publique.
Une information complémentaire apportée par le demandeur précise enfin que les couples donneurs d'embryons cédés à la recherche reçoivent une compensation d'un montant de 150$ pour le temps passé et la réalisation d'examens complémentaires non décrits ou justifiés.
Le conseil d'orientation s'étonne dans son avis de l'absence de transparence concernant le consentement et les raisons qui amènent la société Takara Bio Europe AB à produire un document tronqué, ne permettant qu'une appréciation incomplète de la demande.
Les éléments présentés ne permettent donc pas d'établir que les principes éthiques fondamentaux de consentement des donneurs, de gratuité du don et d'anonymat prévus par le droit national sont respectés ni d'apprécier les conditions dans lesquelles ont été obtenus les embryons à partir desquels les cellules souches embryonnaires humaines visées par la demande ont été dérivées. La demande d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ne répond dès lors pas aux conditions législatives et réglementaires posées par l'article L. 2151-6 et les articles R. 2151-13 et suivants du code de la santé publique,
Décide :
