La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu la loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R.2141-23, et R. 2151-1 à R. 2151-12 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 avril 2020 par la société CleanCells aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 24 décembre 2020 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 19 et 21 décembre 2020 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 25 mars 2021 ;
Clean Cells est une société de recherche qui propose un grand nombre de prestations comprenant la réalisation de test de sécurité virale et biologique des biomédicaments, la production de banques cellulaires et virales en grade Bonne Pratique de Fabrication (BPF) et leur stockage sécurisé, la production de médicaments biologiques expérimentaux comme les produits de thérapie cellulaire mais également les phages thérapeutiques.
Dans le cadre de la demande d'autorisation, la société Clean Cells a été sollicitée par la société suédoise Takara Bio Europe AB pour la réalisation de contrôles qualité sur des banques de cellules souches embryonnaires afin qu'elles soient certifiées BPF. Les analyses prévues concernent la garantie d'une absence de contamination virale et bactérienne, l'évaluation de la stabilité chromosomique des cellules ainsi que la recherche d'expression des gènes de pluripotence.
La société Clean Cells dispose d'une grande expérience et d'un savoir-faire indéniable dans la réalisation de ce type d'analyse. Toutes les compétences sont réunies pour mener à bien la prestation.
La finalité médicale est réelle, car les étapes de contrôle qualité sont essentielles et obligatoires avant toute utilisation en clinique humaine. Ainsi, la qualification des lignées grâce aux résultats obtenus par Clean Cells permettrait l'utilisation des banques de cellules souches embryonnaires en recherche en vue de développer des traitements directement applicables chez le patient.
Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe en la matière.
Les conditions matérielles de sécurité, de conservation, d'accès, de transferts, de locaux dédiés, de sécurisation desdits locaux, de désinfection, la qualité de l'ensemble des plateaux techniques sont parfaitement décrites et n'ont pas fait l'objet de réserve de la part de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine dans son rapport et à l'occasion de sa visite sur place le 12 novembre 2019. Le laboratoire dispose des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ce protocole de recherche dans des conditions satisfaisantes.
Le projet de recherche repose sur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines CI206 et CI214. Ces lignées font l'objet d'une demande d'autorisation d'importation accompagnant la demande d'autorisation de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines.
Les documents présents en annexe ne permettent cependant pas de s'assurer du respect des exigences posées par les articles 16 à 16-8 du code civil et de celles relatives à l'information et au recueil du consentement des couples qui ont cédé à la recherche les embryons à partir desquels les cellules en cause ont été dérivées.
Si le formulaire d'information et le modèle de consentement délivrés par la société Takara, aux couples qui procèdent à un don d'embryon, sont annexés à la demande, ils ne sont pas transmis dans leur intégralité et ne permettent dès lors pas de s'assurer que les embryons à partir desquels ont été dérivées les lignées de cellules embryonnaires concernées ont été obtenus pour la recherche, dans le respect des principes éthiques applicables.
Le document d'information transmis par la société Clean Cells sur la base des éléments communiqués par la société Takara Bio Europe AB qualifie par ailleurs, dans sa partie non occultée, les embryons cédés à la recherche de « discarded fertilized human eggs » sans précision sur l'origine des embryons et en particulier sur le point de savoir s'il s'agit d'embryons non transférables, ayant fait l'objet d'un diagnostic préimplantatoire ou dépourvus de projet parental, comme le prévoit l'article R. 2151-4 du code de la santé publique.
Une information complémentaire apportée par le demandeur précise enfin que les couples donneurs d'embryons cédés à la recherche reçoivent une compensation d'un montant de 150$ pour le temps passé et la réalisation d'examens complémentaires non décrits ou justifiés.
Le conseil d'orientation s'étonne dans son avis de l'absence de transparence concernant le consentement et les raisons qui amènent la société Takara Bio Europe AB à produire un document tronqué, ne permettant qu'une appréciation incomplète de la demande.
Les éléments présentés ne permettent donc pas d'établir que les principes éthiques fondamentaux de consentement des donneurs, de gratuité du don et d'anonymat prévus par le droit national sont respectés ni d'apprécier les conditions dans lesquelles ont été obtenus les embryons à partir desquels les cellules souches embryonnaires humaines visées par la demande ont été dérivées. La demande d'autorisation de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ne répond dès lors pas aux conditions législatives et réglementaires posées par les articles L. 2151-5 et suivants du code de la santé publique.
Décide :
