La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-7 à R. 2151-10 et R. 2151-12 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, notamment son article 57 ;
Vu la décision du 12 avril 2012 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 9 novembre 2012 par le centre hospitalier Cochin-Broca - Hôtel-Dieu (AP-HP, service d'histologie, embryologie à orientation en biologie de la reproduction, Paris) aux fins d'obtenir une autorisation d'études sur les embryons humains ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 9 novembre 2012 ;
Vu les rapports d'expertise en date des 8 et 15 janvier 2013 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 25 avril 2013 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 20 juin 2013 ;
Considérant que le projet consiste à évaluer l'apport au milieu de fécondation d'un tripeptide synthétique cyclisé qui reproduit le site de fixation de la molécule ADAM 2 portée par le spermatozoïde dans la région post-acrosomique et qui est impliqué directement dans la fusion avec la membrane de l'ovocyte (molécule Fertiline) ;
Considérant que des études réalisées précédemment par l'équipe demanderesse, notamment sur le modèle murin, et ayant conduit à plusieurs publications ont permis de mettre en évidence que le peptide cyclisé humain augmente le nombre de spermatozoïdes fusionnant avec des ovocytes dépellucidés humains, d'une part, et que, dans des conditions où le nombre de spermatozoïdes inséminés est sous-optimal, le peptide cyclisé murin augmente significativement le taux de fécondation en fécondation in vitro murine (90 %), d'autre part, sans toutefois restaurer le taux observé dans les conditions de contrôle optimales ;
Considérant que l'objectif de cette étude est d'améliorer l'efficacité de la fécondation in vitro, permettant, si l'étude est concluante, de raccourcir les délais de prise en charge des couples et de diminuer la quantité de spermatozoïdes inséminés de façon à diminuer le stress oxydatif produit par le métabolisme des nombreux spermatozoïdes présents dans le milieu d'insémination et ne prenant pas part à la fécondation, améliorant la qualité embryonnaire et le taux de grossesses cliniques ;
Considérant que le projet envisage d'étudier une nouvelle technique, améliorant le procédé biologique d'assistance médicale à la procréation de fécondation in vitro ; qu'elle consiste à diviser en deux la cohorte ovocytaire puis à inséminer chaque lot, l'un avec des spermatozoïdes incubés depuis dix-huit heures avec la molécule, l'autre avec des spermatozoïdes témoins ; que cette étude porte sur le traitement des gamètes mâles obtenus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation chez les hommes présentant des caractéristiques de sperme normales ou subnormales ;
Qu'il s'agit en conséquence d'une étude présentant un intérêt médical visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, et qu'en l'état actuel des connaissances le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, la morphologie de l'acrosome, la taille de l'ovocyte et les conditions de réalisation de l'ICSI étant différentes chez l'homme et l'animal ;
Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet d'étude, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques, d'autre part ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe ; que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques sont adaptés à l'activité de recherche envisagée,
Décide :
