JORF n°0202 du 1 septembre 2010

Décision du 28 juillet 2010

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;

Vu la décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;

Vu la décision du 27 avril 2010 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique ;

Vu l'attestation d'accréditation n° 3-0771 délivrée à la société APAVE Parisienne SAS par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux INS REF 14 Révision 02 ;

Vu la demande présentée par l'association APAVE Parisienne le 20 juillet 2010 en vue d'obtenir le transfert de l'agrément qui lui a été accordé par décision du 27 avril 2010 à la société APAVE Parisienne SAS nouvellement créée, et l'instruction qui en a été faite,

Décide :

Article 1

L'agrément accordé à l'association APAVE Parisienne par décision du 27 avril 2010 pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique selon les modalités fixées par la décision du 30 janvier 2006 est transféré à la société APAVE Parisienne SAS à compter du 31 juillet 2010.

Article 2

L'agrément transféré à la société APAVE Parisienne SAS expire le 14 mai 2015.

Article 3

Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint-Denis, le 28 juillet 2010.

J. Marimbert