Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 28 août 1997 :
Considérant que les laboratoires Menarini France, 21, rue du Pont-des-Halles, 94150 Chevilly-Rungis, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ketum 100 mg, gélule << Aide de visite >> ; considérant que ce document préconise, page 4, l'utilisation de Ketum en << cure courte forte dose >> afin d'obtenir un meilleur rapport efficacité/tolérance, en extrapolant les résultats de l'étude Eliakim et coll. (1987). Or l'utilisation des résultats de cette étude appelle la remarque suivante : les histogrammes présentés en page 4 de l'aide de visite font la somme de plusieurs colonnes du tableau 2. Ils comparent des pourcentages concernant des groupes de patients constitués a posteriori d'effectifs très différents. Cette utilisation des données est méthodologiquement incorrecte ; consisérant que : 1o de nombreuses études ont mis en évidence que les effets indésirables sont aggravés par les facteurs âge et antécédents ulcéreux et sont dose-dépendants (l'étude d'Eliakim et al. souligne également la dose-dépendance de ces effets), de même que leur survenue peut être précoce ; 2o l'affirmation de la relation entre << cure courte forte dose >> et << meilleur rapport efficacité/tolérance >> est en contradiction avec les résultats des études menées sur ce sujet ; en conséquence, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit favoriser le bon usage du médicament et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ketum 100 mg,
gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.