Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 27 décembre 2010 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
Considérant que le laboratoire Stryker a diffusé deux publicités relatives à la spécialité OSIGRAFT ― brochures intitulées « Pseudarthrose tibiale traitée avec OSIGRAFT : série de cas n° 1 » et « Pseudarthrose tibiale traitée avec OSIGRAFT : série de cas n° 3 », consistant chacune en la présentation d'un cas clinique ;
Considérant que dans chacun des deux cas, le patient présente une fracture tibiale d'origine traumatique de plus de neuf mois et a subi au moins une procédure d'enclouage chirurgical ; qu'en raison de l'apparition d'une pseudarthrose la réalisation d'une autogreffe d'os de crête iliaque a été décidée ; que, face à la persistance de la pseudarthrose, une seconde autogreffe d'os iliaque a été réalisée et associée à l'administration in situ d'OSIGRAFT ;
Considérant cependant que le chapitre 4.1. « Indications thérapeutiques » de l'AMM d'OSIGRAFT précise qu'OSIGRAFT est indiqué dans le « Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins neuf mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible » ;
Considérant par ailleurs que l'unique étude clinique pivot versée au dossier d'AMM a évalué OSIGRAFT administré seul comparativement à l'autogreffe, et qu'ainsi aucune étude clinique conduite avec OSIGRAFT ne donne de fondement à l'administration concomitante ;
Considérant dès lors que cette présentation, qui consiste à préconiser l'administration d'OSIGRAFT concomitamment à une autogreffe d'os iliaque, ne respecte pas les dispositions de l'AMM d'OSIGRAFT ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique ;
Considérant que, quand bien même la firme n'aurait pas diffusé la publicité « série de cas n° 3 », il y a bien lieu de faire obstacle à cette communication pour les motifs invoqués dans la décision,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique OSIGRAFT sont interdites.