Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 27 août 1997 :
Considérant que les laboratoires Boehringer Mannheim France Pharma, 89,
boulevard Franklin-Roosevelt, 92563 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Rapilysin << brochure d'information >> ;
considérant que les résultats de l'étude Inject comparant Rétéplase et Streptokinase sont présentés. Or, s'agissant d'une étude d'équivalence, elle ne peut suggérer de supériorité d'un traitement par rapport à l'autre,
contrairement à la présentation des résultats faite dans le document. Il ne peut, notamment, pas être suggéré une réduction de mortalité précoce sous Rétéplase par rapport à la Streptokinase sur la base de cette étude ;
considérant que l'hémorragie, effet indésirable le plus fréquent détaillé dans les paragraphes << Mises en garde et précautions particulières d'emploi >> et << Effets indésirables >> de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas clairement exposée dans le document. En particulier, les 0,8 à 0,9 % d'hémorragie cérébrale sous Rétéplase, significativement supérieurs à ceux sous Streptokinase, ne sont pas précisés. Il est notamment mentionné que : << par rapport à la Streptokinase, la différence observée entre les deux groupes n'est pas significative >> sans la précision << sur l'ensemble des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et ischémiques >> ; l'incidence des accidents en particulier de type hémorragique est nettement plus élevée avec le t-PA. Cette incidence est de 0,8 % pour le t-PA et Rétéplase, contre 0,37 à 0,4 % pour la Streptokinase ; considérant qu'ainsi ce document ne présente pas la spécialité Rapilysin de façon objective et ne favorise pas son bon usage, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Rapilysin reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.