Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 modifiée relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), notamment ses articles L. 5311-1, L. 5312-1, L. 5312-2, L. 5312-3, L. 5313-1, L. 5221-1, L. 5221-2, L. 5222-3, R. 5211-4, R. 5221-6, R. 5221-11, R. 5221-16, R. 5221-17 et R. 5222-17 ;
Vu l'arrêté du 9 novembre 2004 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du CSP ;
Vu l'arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 du CSP et relatives à l'évaluation de la conformité des DMDIV aux exigences essentielles de santé et de sécurité ;
Vu le courrier adressé à l'ANSM par la société ALPHAPATH le 18 octobre 2013 ;
Vu l'inspection effectuée les 5 et 6 novembre 2013 de la société ALPHAPATH, visant notamment à vérifier la mise en conformité à la réglementation en vigueur, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro objets de la décision du 2 juillet 2013 précitée ;
Considérant que la société ALPHAPATH s'est engagée, par courrier en date du 20 mars 2014, à ne plus produire et mettre sur le marché les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « CMDH test » et « CMDH sticker » ;
Considérant par ailleurs que les actions correctives engagées postérieurement au 2 juillet 2013 par la société ALPHAPATH, consistant notamment en la mise en œuvre d'un système qualité et de processus de fabrication, ainsi qu'en la mise en conformité des locaux, permettent de considérer que la société ALPHAPATH est en mesure d'assurer les activités relatives à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution et à l'exportation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en conformité avec la réglementation applicable ;
Considérant ainsi que les motifs ayant présidé à l'adoption de la décision du 2 juillet 2013 sont désormais sans objet,
Décide :
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « CMDH test » et « CMDH sticker » de la société ALPHAPATH est abrogée.
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Le directeur de l'inspection et le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 26 mars 2014.
Le directeur de l'inspection,
G. Rudant