La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont énoncées par la décision du 3 juin 2025 susvisée, sous réserve des modifications suivantes qui sont introduites dans l'annexe II de ladite décision.
I. - Dans la section 1 « Principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe », sous-section 1.1 « Dispositions communes aux PSL listés en section 1 de l'annexe I », les phrases : « Tous les PSL homologues sont déleucocytés, à l'exception de certains produits listés en section 4. Aussi, le terme “déleucocyté” n'apparaît pas dans la liste et les caractéristiques. » sont remplacées par les phrases : « Tous les PSL homologues sont déleucocytés, à l'exception de certains produits mentionnés en sections 3 et 4. En conséquence, il n'y a pas lieu de mentionner explicitement le terme “déleucocyté” dans la décision fixant la liste et les caractéristiques des PSL. »
II. - Dans la section 3 « PSL homologues pour fabrication de médicaments dérivés du sang », le paragraphe « B. - Exigences » du « VI. - Plasma pour fractionnement », est remplacé par le paragraphe suivant :
« B. - Exigences
« Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PPF.
« Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PPF sont effectués avant congélation.
«

| Dénominations abrégées |Volume (mL) (1)|Facteur VIII (UI/mL)|Leucocytes
par litre (3)|Protéines totales
(g/L) (4)| |--------------------------------------------------|---------------|--------------------|------------------------------|---------------------------------| |Niveau de Qualité Limite
à 95 % de confiance| 100% | voir (2) | ≥ 90 % | ≥ 90 % | | PPF catégorie 1 | 150 | 0,7 | ≤ 1,0 × 10⁸ | > 50 | | PPF catégorie 2 | 150 | NA | ≤ 1,0 × 10⁸ | > 50 |

« (1) Lorsque le volume de conditionnement est compris entre 150 mL et 200 mL, il convient de s'assurer qu'il n'existe pas d'altération du produit, notamment due à la dilution par l'anticoagulant.
« (2) La teneur en facteur VIII est déterminée sur un pool de 10 échantillons décongelés de PPF. Le nombre de pool testés est représentatif de la production du PPF. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des pools testés est conforme.
« (3) Le taux de leucocytes résiduels est déterminé sur un échantillon validé comme représentatif de la production du PPF.
« (4) La teneur en protéines est déterminée sur un pool de 10 échantillons décongelés de PPF. Le nombre de pools testés est représentatif de la production du PPF. L'exigence est considérée comme satisfaite si au moins 90 % des pools sont conformes.

« Pour ces plasmas, il peut exister des spécificités :

« - spécificité “anti-tétanique” : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
« - spécificité “anti-D” : la concentration minimale en anticorps est de 1 µg/mL ;
« - spécificité “anti-CMV” : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
« - spécificité “anti-HBs” : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
« - spécificité “anti-zona-varicelle” : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
« - spécificité “anti-rabique” : la concentration minimale en anticorps est de 5 UI/mL. »

La directrice de la direction médicale médicaments 1 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le président de l'Etablissement français du sang et le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.