Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5138-1, L. 5138-2 et L. 5138-3 ;
Vu la décision du 4 décembre 2013 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 14 septembre 2015 ;
Considérant la publication par la Commission européenne d'une nouvelle partie II au guide européen des bonnes pratiques,
Décide :
Les principes des bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain et vétérinaire sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision (1).
1 version
Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.
1 version
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 25 septembre 2015.
D. Martin
(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel santé, protection sociale et solidarité du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sous le numéro 2015/11 du mois de novembre 2015.