La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-1 et R. 2151-2 à R. 2151-12 ;

Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 31 janvier 2012 par la société Clean Cells aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines ;

Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 26 mars 2012 ;

Vu les rapports d'expertise en date du 22 et 25 mars 2012 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 4 mai 2012 ;

Considérant que la demande s'inscrit dans le cadre d'un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines autorisé par l'Agence de la biomédecine et initié par le laboratoire I-Stem d'Evry (Marc Peschanski et Gilles Lemaître), l'unité de thérapie cellulaire et génique du centre hospitalier universitaire de Nantes (Brigitte Dreno) et les cliniciens de l'hôpital Tenon à Paris ; que le protocole a pour finalité l'étude de la thérapie cellulaire de l'épiderme à partir de kératinocytes dérivés de cellules souches embryonnaires humaines et doit conduire à un protocole de recherches biomédicales utilisant une peau pluristratifiée obtenue par la différenciation contrôlée de ces cellules au sein de l'hôpital Tenon ; que le protocole de recherche a été mis au point dans des conditions qui ne satisfont pas aux normes exigées pour la réalisation d'un essai clinique ; que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, compétente pour autoriser les protocoles de recherches biomédicales en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique, exige la réalisation de tests standards sur les lots de cellules, permettant ainsi de garantir l'absence de contaminants bactériologiques et viraux ;

Considérant que la demanderesse intervient afin d'assurer la sécurisation microbiologique et que l'unité de thérapie cellulaire et génique du centre hospitalier universitaire de Nantes fera appel à elle afin de réaliser les tests sur la lignée de cellules souches embryonnaires humaines RC-09 (elle-même obtenue en conditions GMP et importée d'Ecosse) qui permettront in fine l'obtention de produits de thérapie cellulaire ; que cette étape de la recherche est indispensable avant de tester l'efficacité d'une greffe de cellules souches embryonnaires dérivées en kératinocytes chez l'homme ; que cette technique doit permettre des progrès médicaux majeurs pour le traitement des affections cutanées chroniques, notamment les ulcérations cutanées de la drépanocytose ;

Qu'il s'agit en conséquence d'une recherche susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;

Considérant que le résultat escompté, s'agissant de l'utilisation de ces cellules dans un essai clinique, ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres cellules souches, y compris reprogrammées ;

Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherche, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ; qu'il justifie de la nécessité de recourir à des recherches sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires humaines ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe ; qu'en particulier la société Clean Cells est une société prestataire de services qui maîtrise parfaitement la réalisation des tests de sécurisation virologique ; qu'elle est certifiée ISO 9001 et bénéfice d'un certificat de conformité délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en 2010,

Décide :

Fait le 25 mai 2012.

E. Prada-Bordenave