JORF n°0055 du 6 mars 2011

Décision du 25 janvier 2011

Par décision en date du 25 janvier 2011 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) :
Considérant que la société Léon Cailleau distribue en gros des plantes médicinales dont la vente est réservée aux pharmaciens selon les dispositions de l'article L. 4111-1 (4°) du CSP ;
Considérant que la société Léon Cailleau ne dispose pas d'un établissement pharmaceutique de distribution en gros de plantes médicinales autorisé par l'AFSSAPS conformément aux articles L. 5124-1, L. 5124-3 et R. 5124-2 (11°) du CSP ;
Considérant que la société Cailleau distribue notamment des plantes médicinales à des personnes physiques ou morales non habilitées à les dispenser (herboristeries, magasins de produits diététiques, radiesthésiste...), ce qui est contraire aux dispositions de l'article R. 5124-3 du CSP ;
Considérant que le seul contrôle visuel macroscopique des plantes réceptionnées ne constitue pas un contrôle d'identification avant distribution au sens de l'article R. 5124-64 du CSP ;
Considérant que les lots distribués ne font l'objet d'aucune libération ce qui est contraire aux dispositions de l'article R. 5124-64 du CSP ;
Considérant, de surcroît, que la société Cailleau distribue des plantes toxiques, telles que :
― aconit, asaret, grande berce, bryone, buglosse, buis, clématite, colombo, cuscute, fougère mâle, garou (daphné), germandrée petit-chêne, gui, if, iris, kawa, liseron, mercuriale, muguet, orcanette, phytolaque, pied d'alouette, pulmonaire, sabine, sassafras, séneçon, tanaisie, qui sont inscrites sur la liste B de la Pharmacopée car leurs effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu pour un usage traditionnel ;
― grande absinthe, belladone, grande consoude, douce-amère, épine-vinette, ficaire, grenadier, jaborandi, jusquiame noire, lobélie enflée, pyrèthre, rauwolfia, rue officinale, scille, thuya, tussilage, qui sont signalées sur la liste A de la Pharmacopée comme étant toxiques ;
Considérant dès lors que la distribution à des commerces de détail de plantes toxiques ou de plantes dont le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable entraine un risque majeur de commercialisation de ces plantes auprès du public pour des utilisations thérapeutiques inappropriées, et des risques d'intoxications,
la distribution en gros, au sens de l'article R. 5124-2 (11°) du CSP, par la société Léon Cailleau, située à Chemillé (49), des plantes médicinales relevant du monopole des pharmaciens est suspendue jusqu'à l'ouverture d'un établissement pharmaceutique dûment autorisé par l'AFSSAPS conformément à l'article L. 5124-3 du CSP.