Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5311-1 (17°), L. 5312-1 et L. 5312-3 ;

Vu la notification de la République tchèque reçue le 23 août 2004 à l'AFSSAPS relative à la contamination par le champignon Acremonium fungi du lot 7996989 d'encre noire de tatouage dénommée « Starbrite Colors Black Magic » fabriquée aux Etats-Unis par la société Tommy's Supplies, cette contamination ayant entraîné l'hospitalisation d'une personne suite à un tatouage au bras ;

Vu les informations présentées par le fabricant le 25 août 2004 suite à la demande de l'AFSSAPS le 24 août 2004 ;

Considérant qu'il ressort des éléments portés à la connaissance de l'agence que les lots 7996988 et 7996989 de l'encre noire de tatouage dénommée « Starbrite Colors Black Magic » sont susceptibles d'être contaminés par le champignon Acremonium fungi et/ou par la bactérie Pseudomonas et/ou par un type de moisissure non identifiée ;

Considérant le caractère fortement pathogène du champignon Acremonium fungi et de la bactérie Pseudomonas ;

Considérant que l'utilisation des lots d'encre noire 7996988 et 7996989 dénommée « Starbrite Colors Black Magic » susceptibles d'être contaminés est de nature à entraîner une tuméfaction infectieuse pouvant évoluer de façon chronique avec fistulisation et être associée à un syndrome infectueux ;

Considérant que les lots 7996988 et 7996989 de l'encre noire de tatouage dénommée « Starbrite Colors Black Magic » sont destinés à être appliqués à l'homme avec une effraction cutanée et que le milieu sous-cutané constitue une partie stérile de l'organisme dans laquelle l'introduction de champignon Acremonium fungi, de la bactérie Pseudomonas et de moisissure peut déclencher une pathologie infectieuse, Décide :

Fait à Paris, le 25 août 2004.

J. Marimbert