Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 24 novembre 2010 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que le laboratoire PHARMASTRA a diffusé des publicités relatives à la spécialité CARDIOCALM - publipostages ;

Considérant que le premier publipostage se compose d'un courrier et du premier numéro d'une série de brochures intitulées « Objectif zéro stress » ; que ce courrier allègue notamment : « Si le stress est un état qui participe à la vigilance voire à la performance, son accentuation ou son envahissement peut conduire à des déséquilibres psychiques dont la plupart retentissent sur le corps : nervosité, irritabilité, troubles du sommeil, oppression thoracique... Ne pas les prendre en charge, c'est prendre le risque de voir se développer des pathologies plus sévères ! Pour tous vos patients qui s'en plaignent, CARDIOCALM, extrait sec hydro-alcoolique d'aubépine dosé à 100 mg par comprimé est le traitement à privilégier. » ; que la brochure « Objectif zéro stress » de ce document fait état de conséquences du stress sur le long terme, telles que : « Troubles psychologiques : anxiété, dépression. Risques cardiovasculaires : infarctus du myocarde, hypercholestérolémie, AVC. Troubles musculo-squelettiques. Troubles digestifs... », « Mal controlé, le stress peut générer des troubles de l'adaptation qui mêlent anxiété, dépression voire conduites addictives. L'objectif d'une prise en charge efficace est de prévenir de telles évolutions. » et conclut par la mise en exergue de l'allégation « Maîtriser naturellement le stress, c'est prévenir efficacement l'anxiété et la tendance dépressive. » suivie par la présentation de CARDIOCALM assortie de l'allégation « Un traitement de phytothérapie, une solution naturelle » ;

Considérant que le deuxième publipostage se compose d'un courrier et du deuxième numéro d'une série de brochures intitulées « Objectif zéro stress » ; que la brochure « Objectif zéro stress » de ce publipostage, axée sur le stress au travail, allègue « ce stress génère de l'anxiété, une augmentation des conduites addictives, des dépressions. Il favorise également tout un cortège de maladies psychiques et organiques. », décrit différents types de décompensations : « décompensations comportementales : coups et blessures (...) addictions. Décompensations psychiques : troubles de l'humeur, troubles anxieux, Etat de stress post-traumatique : angoisses, cauchemars, insomnie, troubles de la concentration, perte d'estime de soi, altération des repères normaux... Epuisement professionnel ou burn-out : fatigue intense, insensibilité, faible sentiment de compétence et de reconnaissance. Signes d'effondrement majeur : repli, culpabilité, position défensive de justification (...) » et conclut par le mise en exergue des allégations « La prise en charge du stress doit aider le patient à faire face et prévenir les conséquences physiques et psychiques » et « Maîtriser naturellement le stress, c'est prévenir efficacement l'anxiété et la tendance dépressive. », accompagnées en page suivante par la présentation de CARDIOCALM assortie des allégations « Prise en charge des symptômes physiques et psychiques » et « Un traitement de phytothérapie, une solution naturelle » ; que le courrier qui accompagne l'envoi de cette brochure mentionne « A lui [le médecin généraliste] également de mettre en œuvre les solutions les plus adaptées avant que le stress ait atteint un stade trop avancé, plus difficilement gérable. Pour aider vos patients qui s'en plaignent, CARDIOCALM, extrait sec hydro-alcoolique d'aubépine dosé à 100 mg par comprimé, est un traitement à privilégier. » ;

Considérant que l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché précise que la spécialité CARDIOCALM est : « Traditionnellement utilisée dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain). Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil » ;

Considérant qu'ainsi ces documents, positionnant CARDIOCALM comme un traitement préventif de la survenue de troubles anxieux et dépressifs, ne respectent pas les dispositions validées par l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant par ailleurs que les deux courriers de ces publipostages allèguent « L'extrait sec d'aupébine est reconnu pour ses propriétés cardiorégulatrices (régulation du rythme cardiaque, moins de fatigue et moins d'essoufflement à l'effort) » et les deux brochures « Objectif zéro stress » qualifient notamment la spécialité CARDIOCALM de « Cardiorégulateur » ;

Considérant que l'indication correspondante validée par l'AMM de CARDIOCALM se limite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) à « Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain) », qui se traduit dans la notice par « traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de perception exagérée de battements cardiaques (palpitations) et après avoir écarté toute maladie cardiaque » et que le paragraphe 5.1 « propriétés pharmacodynamiques » du RCP précise qu'il s'agit d'un « médicament de phytothérapie à visée sédative » ;

Considérant dès lors que les revendications précitées positionnent CARDIOCALM comme ayant des propriétés antiarythmiques et comme présentant une efficacité dans des manifestations cliniques de l'insuffisance cardiaque, ce qui ne respecte pas les dispositions validées par son AMM ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique CARDIOCALM sont interdites.