Les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique fixées dans l'annexe à la décision du 30 janvier 2006 sont modifiées selon les dispositions prévues dans l'annexe à la présente décision.

Les dispositions de la présente décision entrent en vigueur un mois après sa publication au Journal officiel de la République française.

Les exploitants des installations de mammographie numérique en service au moment de l'entrée en vigueur de la présente décision font réaliser un nouveau contrôle de qualité externe initial à la date anniversaire du précédent contrôle de qualité semestriel.

Dans le cas où le contrôle mentionné à l'article 3 révèle que l'installation de mammographie contrôlée satisfait aux critères d'acceptabilité des tests 8.4.3.1, 8.4.3.2, 8.6.1 et 8.6.5 fixés par la décision initiale du 30 janvier 2006, mais met en évidence une non-conformité aux critères d'acceptabilité de ces tests, tels que modifiés par l'annexe à la présente décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à titre dérogatoire, lorsque la continuité de l'accès aux actes de mammographie n'est pas assurée dans des conditions satisfaisantes et pour une période ne pouvant excéder trois mois, autoriser la poursuite de l'exploitation de l'installation.

Les exploitants des installations de mammographie numérique mises en service après l'entrée en vigueur de la présente décision font réaliser un contrôle de qualité externe initial avant la première utilisation clinique de l'installation.

Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.