Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 22 avril 2015 ;
Considérant que les préservatifs STAR et STAR VIP répondent à la définition de dispositif médical énoncée à l'article L. 5211-1 du CSP ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ;
Considérant que les préservatifs STAR répondent à la règle de classification 14, énoncée par l'arrêté du 20 avril 2006 précité et sont par conséquent de classe II b ;
Considérant que les préservatifs STAR VIP incorporent 4,5 % de benzocaïne, substance médicamenteuse ayant une action accessoire à celle du dispositif médical ; qu'en application de la règle de classification 13, énoncée dans l'arrête du 20 avril 2006 précité, ils sont par conséquent de classe III,
Considérant qu'en application de l'article R. 5211-34 du code précité, le fabricant doit suivre, aux fins de leur mise sur le marché, l'une des procédures décrites au 3° pour les dispositifs médicaux de classe II b et au 4° pour les dispositifs médicaux de classe III ;
Considérant que pour ces dispositifs médicaux, l'intervention d'un organisme habilité, auquel il appartient de délivrer un certificat de conformité, est nécessaire préalablement à leur mise sur le marché ;
Considérant qu'en application du point 7.4 de l'arrêté du 15 mars 2010, pour les préservatifs STAR VIP incorporant 4,5 % de benzocaïne, la qualité, la sécurité et l'utilité de la benzocaïne, doivent être vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20 ; qu'un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la benzocaïne, notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical, doit être délivré par une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
Considérant que le courrier du LNE du 22 mai 2014, adressé à la société DEMAPHARM, mentionne l'absence de certification CE relative aux préservatifs STAR et STAR VIP commercialisés par la société DEMAPHARM ;
Considérant que le courrier du LNE du 6 octobre 2014, adressé à la société DEMAPHARM, mentionne pour les préservatifs STAR VIP, l'absence d'évaluation précitée mentionnée au point 7.4 de l'arrêté du 15 mars 2010 ;
Considérant en conséquence que les préservatifs STAR et STAR VIP, fabriqués et mis sur le marché par la société DEMAPHARM, n'ont pas fait l'objet de la procédure de certification impliquant l'intervention d'un organisme habilité qui leur est applicable ; que leur conformité aux exigences essentielles n'est donc pas démontrée ; qu'ainsi, cette mise sur le marché ne respecte pas les dispositions de l'article L. 5211-3 du CSP ;
Considérant au vu de ce qui précède que les préservatifs STAR et STAR VIP sont mis sur le marché, exportés et distribués en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leurs sont applicables ; qu'il convient donc à titre de précaution de procéder à leur retrait auprès des distributeurs et de suspendre leur mise sur le marché, leur exportation et leur distribution ;
La mise sur le marché, l'exportation et la distribution des préservatifs STAR et STAR VIP, fabriqués par la société DEMAPHARM, sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur.
La société DEMAPHARM est tenue de procéder au retrait des préservatifs STAR et STAR VIP, mis sur le marché, exportés ou distribués, auprès des distributeurs de ces derniers.