Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 22 avril 2013 :
Considérant qu'il ressort notamment du point 8.4 de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique que « Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée » ;
Considérant que l'inspection a révélé que la méthode permettant la stérilisation et/ou la décontamination par irradiation des dispositifs médicaux listés en annexe et mis sur le marché en état stérile ou décontaminés par la société GIFRER BARBEZAT n'est pas validée, qu'aucune étude ou disposition satisfaisante n'a été prise pour démontrer que la méthode de stérilisation et/ou de décontamination par irradiation est appropriée pour ces dispositifs médicaux, notamment que l'analyse de risque établie dans le dossier technique ne prend pas en compte l'impact de la stérilisation et/ou de la décontamination par irradiation sur ces produits ;
Considérant que les éléments transmis par les courriers du 27 mars 2013 et du 5 avril 2013 et ceux remis lors de la réunion du 4 avril 2013 n'apportent aucun élément de nature à modifier cette décision ; que les études de stabilité remises et transmises n'ont pas un caractère probant et ne permettent donc pas de démontrer que la méthode de stérilisation et/ou de décontamination par irradiation est appropriée et validée pour ces dispositifs médicaux ;
Considérant qu'ainsi les conditions de stérilisation et de décontamination des dispositifs médicaux listés en annexe et mis sur le marché par la société GIFRER BARBEZAT ne sont pas conformes aux exigences essentielles, et ne présentent donc pas les garanties attendues ;
Considérant que ces mêmes dispositifs médicaux sont également mis sur le marché par la société LBD ;
Considérant que les dispositifs médicaux listés en annexe sont mis sur le marché en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables et qu'il convient à titre de précaution de procéder au retrait de certains lots de ces produits dont les numéros sont listés en annexe, afin de faire cesser la distribution ou la délivrance au public de produits non conformes ;
Considérant néanmoins que les manquements à la réglementation ne sont pas de nature à susciter un danger avéré, justifiant la suspension de l'utilisation de ces produits,
la fabrication, la mise sur le marché, l'exportation et la distribution des dispositifs médicaux ayant subi un traitement par irradiation, listés en annexe, fabriqués par la société GIFRER BARBEZAT et mis sur le marché par la société GIFRER BARBEZAT et par la société LBD, sont suspendues jusqu'à la mise en conformité des produits avec les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
La société GIFRER BARBEZAT et la société LBD sont tenues de procéder au retrait des dispositifs médicaux ayant subi un traitement par irradiation dont les numéros de lot sont listés en annexe, auprès des différentes catégories de clients concernés, dont les grossistes, les pharmacies d'officine, les établissements de santé et les centres de protection maternelle et infantile, et de procéder à la diffusion de cette décision auprès de ces derniers.