Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu le projet d'avenant à la convention adressé à la société ROCHE DIABETES CARE France le 16 mars 2018 concernant les cassettes et le kit d'autosurveillance ACCU-CHEK MOBILE ;
Vu le refus de la société ROCHE DIABETES CARE France de signer l'avenant à la convention proposé ;
Vu le projet d'avenant à la convention adressé à la société le 22 juin 2018 concernant les cassettes et le kit d'autosurveillance ACCU-CHEK MOBILE ;
Vu le refus de la société de signer l'avenant à la convention proposé ;
Vu l'audition de la société ROCHE DIABETES CARE France en date du 3 octobre 2018 qui a pu présenter ses observations aux baisses tarifaires proposées pour ACCU-CHEK MOBILE, à la suite de laquelle une nouvelle proposition d'avenant à la convention a été adressée à l'entreprise le 16 octobre 2018 ;
Vu le projet de convention adressé aux organisations professionnelles USPO, FSPF, UNPF et CSRP ;
Vu le refus de la société ROCHE DIABETES CARE France de signer l'avenant à la convention proposé ;
Vu le refus de l'USPO, la FSPF et la CSRP de signer la convention proposée ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé en date du 21 novembre 2018 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire relatifs à ACCU-CHEK MOBILE (53,7 millions d'euros en montant remboursé en 2017 pour les kits et les cassettes)
- l'augmentation globale des volumes de vente constatés depuis plusieurs années (+ 284 % pour les cassettes entre 2017 et 2013 ; + 67 % pour le kit entre 2017 et 2013)
- l'ancienneté importante de l'inscription des dispositifs médicaux concernés sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité (inscription en 2012) ;
Considérant l'ancienneté d'inscription d'ACCU-CHEK MOBILE et la stabilité tarifaire constatée pour ce dispositif médical ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux systèmes d'autocontrôle de la glycémie, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société ROCHE DIABETES CARE France et les organisations professionnelles USPO, FSPF et CSRP sur les tarifs et PLV des dispositifs médicaux visés ci-dessous et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du Comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
