JORF n°298 du 24 décembre 1997

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 20 novembre 1997, considérant que les laboratoires Duphar, 60, rue de Verdun, 69625 Villeurbanne Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Serc 8 mg, comprimé (Aide de visite) ; considérant que les diapositives nos 11 et 12 stipulent que Serc est indiqué dans l'accident ischémique transitoire, indication non retenue dans l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que la diapositive no 4 indique que Serc possède une action vasculaire sur l'oreille interne et le territoire vertébro-basilaire, démontrée chez l'animal et chez l'homme ; or cette activité chez l'homme ne fait pas partie des propriétés pharmacologiques retenues dans l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que la diapositive no 2 présente Serc comme étant « le seul représentant de la classe des histaminergiques », alors que la spécialité Lectil était déjà commercialisée à la date du dépôt de la publicité ; considérant qu'ainsi cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Serc 8 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.


Historique des versions

Version 1

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 20 novembre 1997, considérant que les laboratoires Duphar, 60, rue de Verdun, 69625 Villeurbanne Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Serc 8 mg, comprimé (Aide de visite) ; considérant que les diapositives nos 11 et 12 stipulent que Serc est indiqué dans l'accident ischémique transitoire, indication non retenue dans l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que la diapositive no 4 indique que Serc possède une action vasculaire sur l'oreille interne et le territoire vertébro-basilaire, démontrée chez l'animal et chez l'homme ; or cette activité chez l'homme ne fait pas partie des propriétés pharmacologiques retenues dans l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que la diapositive no 2 présente Serc comme étant « le seul représentant de la classe des histaminergiques », alors que la spécialité Lectil était déjà commercialisée à la date du dépôt de la publicité ; considérant qu'ainsi cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Serc 8 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.