Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-4 et R. 165-15 ;
Vu la convention signée le 5 septembre 2019 entre le comité économique des produits de santé et la société iVASCULAR France ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 14 juin 2023 et le projet de convention transmis à l'entreprise le 18 juillet 2023 tenant compte des critères de fixation et de révision du tarif de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, du prix limite de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et de la remise mentionnés à l'article L. 165-4 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'accord trouvé avec toutes les entreprises commercialisant les produits partageant les mêmes indications que iVASCULAR LUMINOR ;
Vu les refus successifs de la société iVASCULAR France transmis au comité le 26 juillet 2023 puis le 6 septembre 2023 et la formulation d'une contre-proposition par la société iVASCULAR France portant sur le mécanisme de remise et sur la mise en place d'un tarif facial ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 27 septembre 2023 suivie de la notification en date du 6 octobre 2023 confirmant le maintien de la précédente proposition du comité ;
Vu le nouveau refus de la société iVASCULAR France en date du 2 novembre 2023 ;
Vu le courrier du 13 novembre 2023 du Comité notifiant à l'entreprise qu'une décision sera prise ;
Vu la décision du comité en séance du 20 décembre 2023, de maintenir sa position et donc de fixer de façon unilatérale le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC assortie de remises obligatoires des ballons périphériques à élution de paclitaxel iVASCULAR LUMINOR ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse aux tarifs de responsabilité et aux prix limites de vente des produits relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'ancienneté d'inscription ;
- de l'absence d'amélioration du service rendu par rapport aux autres ballons périphériques à élution de paclitaxel inscrits sur la LPPR ;
- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
- de l'augmentation des volumes de ventes constatés ;
- de la croissance des dépenses remboursées ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société iVASCULAR France et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité et le prix limite de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 précités assortie de remises obligatoires prévues au II de l'article L. 165-4 code de la sécurité sociale ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
