Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 2 juin 2009 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage ;

Considérant que le laboratoire Beaufour Ipsen a diffusé deux publicités relatives à la spécialité Artotec - aides de visite ;

Considérant que les pages 4 et 5 des aides de visite présentent l'étude Bocanegra T. et coll. intitulée " Diclofenac/Misoprostol compared with diclofenac in the treatment of osteoarthritis of the knee or hip : a randomized, placebo controlled trial ", associée aux allégations suivantes : " Efficacité démontrée dans les poussées aiguës d'arthrose ", " Amélioration clinique lors des poussées aiguës d'athrose " et " Diminution de l'incidence des ulcères sous traitement (à l'endoscopie) " ; qu'il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle chez 572 patients présentant une arthrose symptomatique du genou ou de la hanche et des antécédents d'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale dans laquelle il y a eu 4 groupes de traitement de 6 semaines : placebo, Diclofénac 75 mg × 2/j, Artotec 50 mg/0,2 mg × 3/j, Artotec 75 mg/0,2 mg × 2/j ; que deux graphiques sont présentés : un graphique, en page 4, sur les changements de scores entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 6 semaines concernant l'évaluation globale par le médecin, l'évaluation globale par le patient, l'indice de sévérité des signes de l'arthrose et l'évaluation de la douleur par le patient, associé à l'allégation " Amélioration clinique lors des poussées aiguës d'arthrose ", et un graphique, en page 5, sur le pourcentage de patients présentant des ulcères gastroduodénaux, gastriques et duodénaux, associé à l'allégation " Diminution de l'incidence des ulcères sous traitement (à l'endoscopie) " ;

Considérant que la population de l'étude Bocanegra correspond à des patients en poussées aiguës d'arthrose, que si Artotec 75 mg/0,2 mg est indiqué dans le " traitement symptomatique des poussées aiguës des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable " avec une posologie de 2 comprimés par jour, soit 150 mg de diclofénac par jour, l'indication d'Artotec 50 mg/0,2 mg est le " traitement symptomatique des affectations rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable " avec des posologies allant de 2 à 3 comprimés par jour, soit 100 à 150 mg de diclofénac par jour ; qu'ainsi, cette présentation laisse considérer qu'il est possible de prendre indifféremment dans le cas d'une poussée aiguë d'arthrose soit Artotec 75 deux fois par jour, soit Artotec 50 trois fois par jour, et cela quelle que soit la durée de traitement alors qu'Artotec 75, indiqué dans le traitement symptomatique des poussées aiguës des affections rhumatismales, a une durée de traitement limitée à 10 jours, ce qui n'est pas le cas d'Artotec 50, dont la posologie moyenne est de 2 comprimés par jour, correspondant à un traitement d'entretien des affections rhumatismales, même s'il est possible de prendre Artotec 50 trois fois par jour en traitement d'attaque des affections rhumatismales aiguës ; qu'ainsi une telle présentation qui entraîne une confusion sur les conditions d'utilisation respectives des deux spécialités, ne favorise pas le bon usage du médicament ;

Considérant qu'Artotec est indiqué " chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) " ; que les patients inclus dans l'étude Bocanegra présentaient un antécédent médical de lésions de la partie haute de la muqueuse gastro-intestinale (ulcère gastrique, pylorique ou duodénal ou plus de 10 érosions stomacales ou duodénales confirmées à l'endoscopie) ; que les patients inclus dans le bras diclofénac n'ont pas reçu de protecteur gastrique, ce qui ne permet pas une comparaison objective de la tolérance digestive des traitements comparés ;

Considérant de surcroît que le traitement symptomatique des poussées aiguës des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable, repose actuellement sur la coprescription d'un AINS et d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), comme d'ailleurs le mentionne la Commission de transparence dans son avis du 18 janvier 2006 relatif à Artotec ; qu'ainsi la présentation des résultats de cette étude n'est pas objective et ne favorise pas le bon usage du médicament ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique Artotec sont interdites.