La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu la loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, et R. 2151-1 à R. 2151-12 ;
Vu la décision du 8 septembre 2015 modifiant la décision 2013-11 du 17 septembre 2013 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 avril 2020 par l'Hôpital Foch (Unité de médecine et biologie de la reproduction, service de gynécologie obstétrique et médecine de la production, Suresnes) aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherche sur l'embryon ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine en date du 2 novembre 2020 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 12 octobre et 23 décembre 2020 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine le 21 janvier 2021 ;
Le protocole de recherche a pour objectif de valider une technique non invasive permettant de mieux évaluer le potentiel d'implantation de l'embryon. L'équipe souhaite évaluer une technique de diagnostic des aneuploïdies (anomalie du nombre des chromosomes chez l'embryon) basée sur l'analyse de l'ADN libre présent dans le milieu de culture embryonnaire (MCE) par comparaison avec la méthode de référence, à savoir la biopsie de trophectoderme.
Le projet comprend deux parties : (i) l'évaluation de la faisabilité et de la fiabilité du prélèvement d'ADN présent dans le MCE (notamment en ce qui concerne les risques de contamination des milieux par l'ADN maternel ou provenant des expérimentateurs), ainsi que des biopsies du trophectoderme des embryons, et (ii) la réalisation des analyses génétiques par la technique de séquençage de nouvelle génération (NGS), qui sera menée dans le laboratoire Igenomix. Les résultats obtenus par séquençage de l'ADN du MCE seront comparés à ceux obtenus grâce à la technique de référence sur les biopsies de cellules du trophectoderme.
Ce programme de recherche s'inscrit indéniablement dans une finalité médicale. L'objectif est en effet de mettre au point une technique non invasive qui pourrait permettre d'améliorer le taux d'implantation des embryons sélectionnés en vue d'un transfert au cours d'un processus de fécondation in vitro.
Les embryons utilisés dans le cadre du projet de recherche ont été conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et sont dépourvus de projet parental. L'équipe fournit à l'appui de sa demande des éléments attestant du respect des dispositions législatives applicables en la matière et apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherche d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques d'autre part. Le demandeur justifie en particulier que le projet sera mené dans le respect des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines et que ces embryons ont été obtenus conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, et selon les modèles-type de consentement rédigés par l'Agence de la biomédecine et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué en contrepartie de leur utilisation dans le cadre d'un protocole de recherche.
Le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens et impose le recours exclusif à des embryons humains. L'équipe prévoit d'inclure un total de 40 blastocystes, avec recueil du milieu de culture embryonnaire et des cellules du trophectoderme. Ce nombre et la durée du protocole de recherche prévue semblent cohérents au vu de l'état des connaissances. Compte tenu de la nature de la recherche, qui implique des facteurs propres à l'homme (taux d'aneuploïdie, taille de l'embryon et conditions de culture), il n'est pas possible d'avoir recours à des modèles alternatifs impliquant des embryons d'autres espèces.
Les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis à l'appui de la demande permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe en la matière. La demande est présentée par la Docteure Marine Poulain, responsable du centre d'AMP de l'hôpital Foch. L'équipe de recherche, constituée de pharmaciens et médecins biologistes, d'un technicien de recherche et de personnel administratif, réalise plus de 1200 ponctions ovariennes en vue de fécondation in vitro (FIV) ou d'une injection intra-cytoplasmique (ICSI) et plus de 1 100 transferts d'embryons congelés par an, ce qui lui confère toute l'expertise nécessaire pour mener à bien les travaux envisagés. Les analyses génétiques seront réalisées par la plateforme génétique Igenomix, en Espagne.
Le coût total du projet est peu élevé, de l'ordre de 4 000 euros, et son financement sera couvert par la dotation annuelle du laboratoire. Les frais liés aux analyses génétiques seront quant à eux pris en charge par Igenomix.
Enfin, les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques sont adaptés à l'activité de recherche envisagée. Cette recherche sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons. Les conditions matérielles de sécurité, de conservation, d'accès, de transferts, de locaux dédiés, de sécurisation desdits locaux, de désinfection, la qualité de l'ensemble des plateaux techniques sont parfaitement décrits et n'ont fait l'objet d'aucune réserve de la part de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine. Le laboratoire dispose des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ce protocole de recherche dans des conditions optimales.
Décide :
