Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 décembre 2008 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de manière objective ;
Considérant que le Laboratoire Chauvin, a diffusé quatre publicités relatives à la spécialité Carteol LP, tirés à part et aide de visite ;
Considérant que la page 9 de l'aide de visite met en avant le caractère « hydrophile » du produit sous le titre « tolérance systémique » avec la revendication d'un « moindre passage au niveau du système nerveux central (SNC) » avec pour conséquence « une diminution attendue du risque d'effets centraux indésirables » ;
Considérant que les effets indésirables centraux sont des effets indésirables validés par l'Autorisation de mise sur le marché de carteol LP et qu'ainsi cette présentation n'est pas en accord avec les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché du produit ;
Considérant que cette même page revendique un moindre passage systémique de la forme LP par rapport à la forme solution standard de carteolol en mettant en avant l'assertion « la formulation LP de Carteol pourrait réduire le risque de survenue d'effets systémiques » référencée par l'étude Allaire et al. Que cette étude avait pour objectif principal la comparaison des concentrations plasmatiques des deux formes (standard 2 % et forme LP 2 %) de carteolol. Que cette comparaison de propriétés pharmacocinétiques n'a pas fait la démonstration d'une conséquence clinique validée, notamment en termes de tolérance. Qu'aussi l'exploitation d'une telle étude pour suggérer une meilleure tolérance systémique de la spécialité Carteol LP n'est pas objective. Qu'en outre, les rubriques « effets indésirables », « contre-indications » et « précautions d'emploi », entre autres, du RCP des deux formes (standard 2 % et forme LP 2 %) de Carteol validées par l'autorisation de mise sur le marché de ces deux spécialités sont similaires ;
Considérant que les tirés à part intitulés « Bonne tolérance locale » mettent en exergue l'assertion « la formulation LP de Carteol pourrait réduire le risque de survenue d'effets systémiques » et reprennent la représentation graphique de l'étude Allaire et al. Considérant de plus que le tiré à part intitulé « Prise en charge du glaucome et confort de vie de votre patient » met en avant le caractère « hydrophile » du produit avec la revendication d'un « moindre passage du SNC. Diminution du risque d'effets centraux indésirables tels que hallucinations, cauchemars et troubles sexuels ». Ces tirés à part appellent la même remarque ;
Considérant que les pages 4 et 5 de l'aide de visite sont consacrées à la comparaison des caractéristiques chronobiologiques d'une association non fixe comme Carteol LP versus une association fixe. Que cette présentation met en exergue les allégations suivantes : « association non fixe : bithérapie adaptée aux variations de la PIO = bétabloquant plus efficace si administré le matin + prostaglandine plus efficace si administrée le soir » et « association non fixe : action simultanée des deux molécules quand la PIO est la plus élevée » associées à la présentation d'un schéma mettant en avant une action plus efficace des associations non fixes sur la PIO dans la mesure où le pic d'activité des molécules en associations non fixes coïncide avec la période où la PIO est généralement la plus élevée, à savoir le jour ;
Que cette présentation qui consiste à suggérer une plus grande efficacité des associations non fixes dont fait partie Carteol LP versus les associations fixes, par respect de la chronobiologie des molécules n'est pas objective dans la mesure où :
― d'une part, cette comparaison de propriétés pharmacocinétiques (pics plasmatiques) des deux associations fixe/non fixe est sans conséquence clinique validée ;
― et, d'autre part, la représentation graphique en page 5 comparant une association non fixe à une association fixe ainsi que l'assertion en page 7 « respect de la chronobiologie » ne sont pas référencées et ne sont pas issues d'une étude clinique validée ;
Considérant que l'aide de visite consacré à Carteol LP présente en page 11 sous le titre « respect des facteurs d'aggravation vasculaire » les résultats de deux études, versus des comparateurs comme le timolol, le béfunolol, le lévobunolol, ou le betaxolol pour suggérer :
― d'une part, « un respect du débit sanguin oculaire à long terme », référencés par l'étude Boles Carenini et al.
Or, cette étude est une étude observationnelle, conduite sur un an, de patients ayant reçu différents antiglaucomateux. L'absence de randomisation ne permet pas de rattacher les différences observées aux seuls traitements. Qu'aussi l'analyse effectuée ne peut avoir qu'un caractère exploratoire et les résultats présentés qu'un caractère descriptif. Qu'en conséquence, les résultats et conclusions d'une telle étude ne sont pas interprétables et ne permettent pas de revendiquer un respect du débit sanguin oculaire à long terme, versus comparateurs.
― et, d'autre part, « un maintien de la fréquence cardiaque nocturne contrairement au timolol » référencés par l'étude Netland et al. Or la revendication d'une telle propriété non validée par l'autorisation de mise sur le marché de Carteol n'est pas acceptable ;
Considérant par ailleurs que la revendication « d'une meilleure perfusion papillaire avec carteolol » sur la base des résultats précités n'est pas objective dans la mesure où la corrélation entre ces résultats n'a pas fait l'objet d'une démonstration clinique ;
Considérant que les tirés à part intitulés « bonne tolérance locale » présentent l'allégation « le carteolol était associé à moins d'effets indésirables oculaires et systémiques que le timolol » référencée par l'étude Kitazawa et al. et accompagnée de la présentation des résultats de l'étude relatifs à la tolérance systémique. Que ces résultats mettent en avant un pourcentage total d'effets indésirables systémiques supérieur pour le timolol versus carteolol. Or, dans cette étude comparant carteolol au timolol, la répartition des patients dans les groupes est effectuée en fonction des traitements antérieurs. Qu'aussi l'absence de randomisation ne permet pas de rattacher les différences observées aux seuls traitements. Que l'analyse effectuée ne peut avoir qu'un caractère exploratoire et les résultats présentés qu'un caractère descriptif. Qu'en conséquence les résultats et conclusions de l'étude ne sont pas interprétables et ne permettent pas de revendiquer une meilleure tolérance du carteolol versus le timolol ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique Carteol LP sont interdites.