Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 novembre 2011 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ; qu'aux termes de l'article R. 5122-9 du même code toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;

Considérant que les Laboratoires BIOCODEX ont diffusé des publicités relatives à la spécialité OKIMUS ― quatre mailings ;

Considérant que la page 3 d'un des mailings met en exergue une action de la spécialité OKIMUS, dont les principes actifs sont le benzoate de quinine et l'extrait d'aubépine, sur la réduction du nombre de crampes avec des allégations telles que « ― 27,5 % du nombre de nuits avec crampes », référencée par la publication de Man-Son-Hing et col. « Meta-analyse of efficacy of quinine for treatment of nocturnal legs cramps in elderly people » ; que cette publication est une méta-analyse portant sur 6 études cliniques incluant 107 patients, ayant pour objet d'évaluer l'efficacité de la quinine comparée au placebo dans le traitement des crampes nocturnes chez le sujet âgé ;

Considérant que ce résultat est exprimé sous forme d'une réduction du risque sans présentation des éléments permettant son interprétation, que ce pourcentage n'a été déterminé que sur 2 études des 6 études de la méta-analyse, que ce résultat n'est pas le résultat principal de cette méta-analyse, que ce résultat ne correspond pas aux critères d'évaluation de la méta-analyse qui ne sont d'ailleurs pas décrits et donc ne peuvent pas être identifiés, notamment la réduction du nombre de crampes pendant une période standardisée de 4 semaines, la sévérité de la crampe, la durée de la crampe et l'index de crampe et, enfin, qu'aucune donnée de tolérance n'est présentée pour permettre d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la spécialité ;

Considérant par conséquent que cette présentation n'est pas objective et qu'elle est insuffisamment complète pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique de la spécialité OKIMUS ;

Considérant que la page 3 d'un deuxième mailing met en exergue l'allégation « -8,83 crampes pendant la durée du traitement que sous placebo » référencée par la méta-analyse de Man-Son-Hing et col. précitée ;

Considérant que bien que ce résultat soit un des critères principaux de la méta-analyse, qui ne sont d'ailleurs pas décrits et donc ne peuvent pas être identifiés, cette présentation n'est pas le reflet objectif des différentes études dans la mesure où, d'une part, le prescripteur ne dispose pas des éléments nécessaires à son interprétation et, d'autre part, l'absence de donnée de tolérance ne permet pas d'estimer le bénéfice/risque de la spécialité ;

Considérant que la page 3 d'un troisième mailing met en exergue l'allégation « ― 50 % du nombre de crampes chez 80 % des patients » référencée par la publication de Diener et col. « Effectiveness of quinine in treating muscle cramps : a double blind, placebo controlled, parallel-group, multicenter trial » ; que cette publication est une étude clinique randomisée en double aveugle chez 98 patients dont l'objet est d'évaluer l'efficacité de la quinine comparée au placebo ;

Considérant que la présentation ne fait état que d'un pourcentage observé qui n'est pas un critère d'évaluation mais correspond uniquement à la répartition des effectifs du groupe sous quinine en fonction d'une réduction du nombre médian de crampes supérieur à 6 entre la phase de préinclusion avant traitement et la phase de traitement ;

Considérant de plus que cette présentation ne précise ni le critère principal d'évaluation (réduction du nombre de crampes entre la phase de préinclusion avant traitement et la phase de traitement), ni les données de tolérance ni la méthodologie de l'étude ;

Considérant par conséquent que cette présentation n'est pas objective ;

Considérant que les pages 2 de ces quatre mailings mettent en exergue, sous le titre « association de bienfaiteurs », les allégations « benzoate (80 mg/cp) QUININE : Stabilisateur membranaire », référencée par la publication de Miller et col., « extrait sec (60 mg/cp) AUBEPINE action vasorelaxante », référencée par la publication de Brixius et col. et « Pour agir sur la composante musculaire et le retentissement vasculaire de la crampe » ;

Considérant que le paragraphe 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité OKIMUS précise uniquement la classe ATC : M. ― Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques ;

Considérant par conséquent que ces propriétés ne respectent par les dispositions de l'AMM de la spécialité OKIMUS ;

Considérant que ces quatre mailings ne présentent aucune donnée de tolérance en regard des bénéfices mis en exergue sous la forme de résultats d'efficacité associés à des slogans tels que « faire taire les crampes » et « KO les crampes » ;

Considérant que le RCP de la spécialité OKIMUS mentionne en son paragraphe 4.8 Effets indésirables :

Des « Effets indésirables non dose dépendant : réaction d'hypersensibilité pouvant se manifester par :

― réactions cutanées : prurit, éruption érythémateuse, purpura, photosensibilisation, voire quelques rares cas de réactions anaphylactiques ;

― réactions hématologiques : thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies ;

― réactions hépatiques : quelques cas d'hépatites granulomateuses ont été rapportés ; »

Des « Effets indésirables dose dépendant (décrits à partir de 500 mg/jour) : cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées. » ;

Considérant qu'ainsi ces mailings ne présentent pas objectivement le rapport bénéfice/risque de la spécialité OKIMUS ;

Considérant par conséquent que ces présentations ne sont pas objectives et ne sont pas suffisamment complètes pour permettre à son destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique OKIMUS sont interdites.