La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-7 à R. 2151-10 et R. 2151-12 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, et notamment son article 57 ;
Vu la décision du 12 avril 2012 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 9 novembre 2012 par le centre hospitalier Cochin-Broca - Hôtel-Dieu (AP-HP, service d'histologie, embryologie à orientation en biologie de la reproduction, Paris) aux fins d'obtenir une autorisation d'études sur les embryons humains ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 7 janvier 2013 ;
Vu les rapports d'expertise en date des 22 et 31 décembre 2012 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 28 février 2013 ;
Considérant que le projet repose sur une préoccupation ancienne, concernant la présence de l'acrosome spermatique dans le cytoplasme ovocytaire lors de l'ICSI (Intra Cytoplasmic Sperm Injection), à la différence de la fécondation naturelle où seul un spermatozoïde ayant fait sa réaction acrosomique peut pénétrer et fusionner avec l'ovocyte ;
Considérant que des études réalisées chez plusieurs espèces animales, notamment le hamster et la souris, ont démontré que cet acrosome, contenant des enzymes hydrolytiques, est potentiellement délétère pour la survie ovocytaire et la qualité du développement embryonnaire ; que l'induction de la réaction acrosomique préalablement à la micro-injection améliore considérablement le développement embryonnaire et donc le nombre de gestations par transfert embryonnaire ; qu'une étude préliminaire chez l'homme suggère que la réduction de la quantité de matériel acrosomique susceptible d'être introduite dans l'ovocyte lors de la micro-injection du spermatozoïde pourrait également avoir le même effet chez l'espèce humaine ;
Considérant que le projet envisage d'étudier une nouvelle technique de préparation des spermatozoïdes destinés à être micro-injectés lors des tentatives d'ICSI, modifiant ainsi le procédé biologique d'assistance médicale à la procréation de préparation du sperme ; qu'elle consiste, le jour de la tentative de fécondation in vitro, à incuber les spermatozoïdes, après préparation traditionnelle, avec du liquide folliculaire autologue afin d'induire la réaction acrosomique ; que, sans modifier les protocoles de stimulation ovarienne existants, l'objectif de cette étude randomisée serait d'augmenter de 10 % le taux de grossesses menées à terme après ICSI ;
Considérant que cette étude ne porte pas atteinte à l'embryon dans la mesure où l'induction de la réaction acrosomique des spermatozoïdes est effectuée avec du liquide folliculaire de la patiente ; que la méthodologie est simple, ne présente aucun risque sanitaire pour les patientes ou les embryons et qu'elle ne modifie que très peu les protocoles utilisés habituellement dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation pour la prise en charge des couples ;
Qu'il s'agit en conséquence d'une étude présentant un intérêt médical visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation et que, en l'état actuel des connaissances, le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, la morphologie de l'acrosome, la taille de l'ovocyte et les conditions de réalisation de l'ICSI étant différentes chez l'homme et l'animal ;
Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet d'étude, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques, d'autre part ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe ; que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques sont adaptés à l'activité de recherche envisagée,
Décide :
