Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 janvier 2012 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage ;
Qu'aux termes de l'article R. 5122-9 du même code, toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;
Considérant que le Laboratoire Reckitt-Benckiser-Healthcare a diffusé quatre publicités ― deux Aides de visite, un Complément d'aide de visite et un Cas pratique internet ― relatives à la spécialité STREFEN ;
Considérant que les aides de visites mettent en exergue, en page 2, la question « Pourquoi conseiller le 1er AINS en pastille ? », et développent comme premier argument de réponse, l'allégation :
« Pour les maux de gorge aigus chez :
― l'adulte ;
― l'enfant à partir de 12 ans ;
― la femme enceinte jusqu'au 6e mois de grossesse.
Réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée. » ;
Considérant que les aides de visites présentent par ailleurs, en page 4, les contre-indications de STREFEN en précisant notamment :
« Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :
― à partir du début du 6e mois de grossesse ;
― [...] » ;
Considérant de la même manière que le cas pratique diffusé sur un site d'information médicale proposant de la visite médicale en ligne met en scène une femme enceinte de 4,5 mois présentant des douleurs aiguës à la gorge d'origine virale, et allègue « STREFEN peut être prescrit aux femmes enceintes jusqu'au 6e mois de grossesse » ;
Que, simultanément, la voix off du visiteur médical virtuel précise à propos de STREFEN : « Il est autorisé pour les femmes enceintes jusqu'à leur 6e mois de grossesse » ;
Qu'en parallèle de cette visite médicale virtuelle, sur le côté droit de l'écran, le professionnel de santé est invité à répondre à un quizz dans lequel le premier trimestre de grossesse est présenté comme une réponse fausse dans la liste des contre-indications de STREFEN ;
Considérant enfin que le complément d'aide de visite, associé à l'aide de visite principal, adopte une présentation similaire avec, d'une part, la présentation des contre-indications de STREFEN et, d'autre part, la mise en exergue en page 2 du complément, de l'allégation :
« A qui conseiller STREFEN ?
― enfant de plus de 12 ans ;
― adulte ;
― femmes enceintes jusqu'à leur 5e mois de grossesse ;
STREFEN doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée. » ;
Considérant, d'une part, que l'indication mentionnée au paragraphe 4.1. Indication thérapeutique de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de STREFEN se limite au « traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans » ;
Considérant, d'autre part, que si le paragraphe 4.6. Grossesse et allaitement de l'AMM de STREFEN précise bien que le « flurbiprofène est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) », celui-ci fait aussi état d'une mise en garde concernant les six premiers mois de la grossesse, à savoir :
« L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse ;
[...]
Sauf nécessité absolue, le flurbiprofène ne doit pas être prescrit pendant les 5 premiers mois de la grossesse (24 semaines d'aménorrhée). Si du flurbiprofène doit être administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra donc être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. » ;
Considérant dès lors que cette présentation, qui consiste à choisir pour axe de communication une population spécifique, la femme enceinte de moins de six mois, d'une part, au même titre que les populations validées par l'indication de l'AMM de STREFEN (adulte et enfant de plus de 12 ans) alors que celle-ci ne fait l'objet d'aucune indication particulière, d'autre part, sans mention des risques liés à l'usage d'un AINS comme le flurbiprofène ni des informations nécessaires au bon usage du flurbiprofène dans cette population n'est pas objective et ne favorise pas le bon usage de STREFEN ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique STREFEN sont interdites.