La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-1 et R. 2151-2 à R. 2151-12 ;

Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 30 septembre 2011 par le Centre d'étude des cellules souches (laboratoire I-Stem) aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines ;

Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;

Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 22 novembre 2011 ;

Vu les rapports d'expertise en date du 23 et du 25 novembre 2011 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 3 février 2012 ;

Considérant que la revue des études sur l'étiopathogénie de l'autisme au cours des dix dernières années conclut qu'il n'existe aucun modèle étiologique, aucun marqueur biologique, aucun processus physiopathologique spécifique et que les modalités de transmission génétique d'éventuelles composantes restent inconnues ; que les facteurs à l'origine des troubles du spectre autistique semblent multiples (environnementaux, génétiques et épigénétiques, liés à la neuromorphologie cérébrale et neurobiochimiques) et que les gènes connus impliqués dans les troubles du spectre autistique ne correspondent pour l'instant qu'à un nombre limité des pathologies observées ; que le syndrome autistique implique une hétérogénéité clinique massive impliquant un dépassement du modèle génotype/phénotype et qu'aucune implication thérapeutique ne peut être justifiée à ce stade ;

Considérant que les experts scientifiques et le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine ont émis un avis défavorable à l'autorisation du protocole de recherches au motif que le demandeur n'apporte pas les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherches, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ; qu'en particulier le demandeur n'aborde pas les avantages et les inconvénients du système cellulaire et n'apporte aucune indication des gènes qui seront étudiés ; que le protocole d'extinction des gènes dans les cellules souches embryonnaires humaines ou les progéniteurs neuraux manque de précisions ;

Considérant l'absence de description claire des objectifs et des approches expérimentales utilisées, ainsi que la méthodologie succincte ;

Considérant enfin l'existence de certains gènes identifiés dans sa genèse chez le modèle murin, permettant de rechercher l'origine des phénotypes en utilisant des cellules souches embryonnaires murines porteuses de la mutation,

Décide :

Fait le 17 février 2012.

E. Prada-Bordenave