La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-1 et R. 2151-2 à R. 2151-12 ;

Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;

Vu la demande présentée le 30 septembre 2011 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherches sur les cellules embryonnaires ;

Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;

Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 22 décembre 2011 ;

Vu les rapports d'expertise en date du 15 novembre 2011 et du 2 janvier 2012 ;

Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 3 février 2012 ;

Considérant que la polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie caractérisée par le développement de polypes adénomateux multiples au niveau du côlon à partir de la puberté, avec une très forte probabilité de dégénérescence maligne ; que la maladie est liée aux mutations d'un gène (APC, adenomatous colic polyposis), entraînant une prolifération des cellules souches intestinales et de leurs dérivés dans les cryptes intestinales, conduisant à la formation de polypes et d'adénocarcinomes du côlon. 70 % des patients atteints de PAF présentent en outre une hypertrophie de la couche pigmentaire de la rétine qui est toutefois asymptomatique ;

Considérant que la recherche consiste à utiliser deux lignées de cellules souches embryonnaires humaines porteuses de la mutation APC (adenomatous colic polyposis), obtenues en France à partir d'embryons issus d'un diagnostic préimplantatoire dans le cadre d'un protocole de recherches autorisé, et à les différencier en épithélium de la rétine (RPE) afin d'identifier les éventuelles anomalies présentées par ces cellules mutées, constituer des marqueurs de la mutation et identifier les composés permettant de restaurer un fonctionnement normal du gène APC ;

Considérant que les deux experts scientifiques et le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine ont émis un avis défavorable à l'autorisation du protocole de recherches au motif que le demandeur n'apporte pas les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherches, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ;

Considérant l'absence de description claire des objectifs et des approches expérimentales utilisées et l'insuffisance de développement de la problématique scientifique et de l'existence de progrès thérapeutiques majeurs ; que l'argumentation scientifique ne permet pas d'apprécier le transfert des résultats obtenus sur les épithéliums pigmentaires rétiniens, et éventuellement sur l'hypertrophie rétinienne, à une possible exploitation pour la compréhension et le soin des aspects pathologiques tumoraux de la polypose adénomateuse familiale (en particulier sur le côlon) qui justifierait l'autorisation du protocole de recherches ;

Considérant que le demandeur ne fournit pas l'attestation de conformité aux dispositions législatives et réglementaires françaises établie par le responsable de la recherche autorisée ayant dérivé les lignées de cellules souches embryonnaires humaines utilisées dans le cadre de la demande,

Décide :

Fait le 17 février 2012.

E. Prada-Bordenave