La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-1 et R. 2151-2 à R. 2151-12 ;
Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2011 par le Centre d'étude des cellules souches (laboratoire I-Stem, Evry) aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherches sur les cellules embryonnaires ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 22 décembre 2011 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 8 novembre 2011 et du 8 janvier 2012 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 3 février 2012 ;
Vu le courrier de demande rectificatif déposé par le Centre d'étude des cellules souches (laboratoire I-Stem, Evry) le 11 février 2012 limitant la demande d'autorisation à la première partie du projet initial ;
Considérant que la recherche envisage d'améliorer l'évaluation de la toxicité des candidats médicaments en étudiant la toxicité cellulaire sur des modèles de kératinocytes et de myocytes obtenus à partir de cellules souches embryonnaires humaines ; qu'actuellement 20 % des médicaments en développement ne sont pas autorisés en raison de leur toxicité et que dans un tiers des cas, cette toxicité n'est repérée que lors des protocoles de recherches biomédicales ou après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament par le biais de la pharmacovigilance ; que la possibilité de repérer en amont la toxicité d'une substance revêt, dans le contexte actuel, une importance majeure pour la santé publique ;
Qu'il s'agit en conséquence d'une recherche susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs ;
Considérant qu'il n'existe pas de méthode alternative d'efficacité comparable en l'état des connaissances scientifiques dans la mesure où si les modèles animaux sont indispensables pour tester l'effet d'un composé sur un organisme entier, l'extrapolation à l'homme est imparfaite ; que les cellules génétiquement modifiées ou tumorales, aux capacités prolifératives intéressantes, ne reproduisent que partiellement les caractéristiques physiologiques des cellules qu'elles sont censées représenter ; que les cellules de culture primaire (issues de biopsies tissulaires) ont des capacités prolifératives limitées ; et enfin que les cellules souches pluripotentes induites ne constituent pas, pour l'instant, compte tenu de leur instabilité génomique et épigénomique, des modèles adaptés ;
Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherche, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ; qu'il justifie de la nécessité de recourir à des recherches sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires humaines ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe,
Décide :
