La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23 et R. 2151-1 à R. 2151-12 ;
Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2011 par l'unité de thérapie cellulaire de l'hôpital Saint-Louis (Assistance publique-hôpitaux de Paris) aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 1er décembre 2011 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 7 et du 13 novembre 2011 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 3 février 2012 ;
Considérant qu'il s'agit d'un projet de recherche translationnelle qui a pour objectif de mener un projet fondamental vers une application clinique en développant un produit de thérapie cellulaire de type épithélium pigmentaire à partir de cellules souches embryonnaires humaines, afin d'être qualifié pour une utilisation future dans le cadre d'un protocole de recherches biomédicales.
Considérant que les maladies de la rétine constituent la première cause de cécité et, parmi elles, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) représente la première cause de malvoyance après 50 ans dans les pays développés ; qu'à côté de la DMLA, les rétinites pigmentaires sont des affections héréditaires dégénératives responsables de malvoyance parfois très tôt dans la vie ;
Qu'il s'agit en conséquence d'une recherche susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs ;
Considérant qu'il n'existe pas de méthode alternative d'efficacité comparable en l'état des connaissances scientifiques dans la mesure où de nouvelles molécules anti-angiogéniques ont amélioré certains aspects de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), mais qu'elles ne remplacent pas les cellules lésées et ne sont utilisables que pour une fraction de patients ; que les cellules pluripotentes induites, même si elles peuvent être différenciées en épithélium pigmentaire rétinien, ne peuvent être qualifiées pour une utilisation clinique en raison de l'insertion dans leur génome de plusieurs segments d'ADN exogène ;
Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherche, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ; qu'il justifie de la nécessité de recourir à des recherches sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires humaines ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe,
Décide :
