Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu les avis de la CNEDiMTS relatifs aux produits et prestations relevant de la présente décision en date du 24 février 2015 concernant MYLIFE OMNIPOD, du 28 janvier 2020 concernant OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM et du 8 septembre 2020 concernant OMNIPOD, consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu les délibérations du comité économique des produits de santé en date des 13 novembre 2019, 22 janvier 2020, 26 février 2020, 4 mars 2020, 13 mai 2020, 22 juillet 2020, 7 octobre 2020 et 18 novembre 2020 ;
Vu les avis de projet publiés au Journal officiel de la République française le 20 novembre 2019, le 5 juin 2020 et le 10 octobre 2020 relatifs à la modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes externes à insuline ;
Vu les projets de convention adressés à la société INSULET France et aux organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 24 janvier 2020 relatifs à la révision tarifaire du système OMNIPOD ;
Vu la signature de la convention par la société INSULET en date du 7 février 2020 ;
Vu l'absence de signature des projets de convention par les organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM et SYNAPSAD ;
Vu les projets de convention adressés à la société INSULET France et aux organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 5 mars 2020 relatifs à la révision tarifaire du système OMNIPOD ;
Vu l'accord de la société INSULET France le 11 mars 2020 et des organisations professionnelles, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD ;
Vu l'avis tarifaire publié au Journal officiel de la République française du 17 mars 2020 relatif à la tarification du système OMNIPOD ;
Vu l'avis tarifaire publié au Journal officiel de la République française du 17 mars 2020 relatif à la tarification des pompes externes à insuline et leurs consommables ;
Vu la décision de suspension de la baisse tarifaire envisagée au regard de la crise sanitaire et de l'état d'urgence sanitaire déclaré par la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 ;
Vu la publication au Journal officiel de la République française de l'avis tarifaire du 28 mars 2020 rétablissant les tarifs modifiés par l'avis tarifaire publié au Journal officiel de la République française le 17 mars 2020 relatif à la tarification du système OMNIPOD ;
Vu la publication au Journal officiel de la République française de l'avis tarifaire du 28 mars 2020 rétablissant les tarifs modifiés par l'avis publié le 17 mars 2020 relatif à la tarification des pompes externes à insuline et leurs consommables ;
Vu le nouvel avis de projet de modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes externes à insuline publié au Journal officiel de la République française du 5 juin 2020 ;
Vu l'inscription de la pompe externe à insuline OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM de la société INSULET France au Journal officiel de la République française du 31 juillet 2020 aux conditions tarifaires révisées ;
Vu le nouvel avis de projet de modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes externes à insuline publié au Journal officiel de la République française du 10 octobre 2020 ;
Vu les projets de convention adressés à la société INSULET France et aux organisations professionnelles, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM, SYNAPSAD, USPO (Union syndicale des pharmaciens d'officine), CSRP (Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique) et FSPF (Fédération des syndicats pharmaceutiques de France) en date du 14 octobre 2020 relatifs à la révision tarifaire du système OMNIPOD dans le cadre de son renouvellement d'inscription ;
Vu l'accord de la société INSULET le 22 octobre 2020 et de l'USPO ;
Vu l'absence d'accord avec les autres organisations professionnelles ;
Vu les nouveaux projets de convention adressés à la société INSULET France et aux organisations professionnelles, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM, SYNAPSAD, USPO et FSPF en date du 16 novembre 2020 relatifs à la révision tarifaire du système OMNIPOD ;
Vu l'accord de la société INSULET le 18 novembre 2020 et l'USPO ;
Vu le refus ou l'absence de réponse à la proposition de convention des organisations professionnelles : FSPF, SNADOM, SYNALAM, SYNAPSAD, de l'UPSADI et de l'UNPDM ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé du 16 décembre 2020 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente des dispositifs médicaux et des prestations relevant de la présente décision au regard des critères prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, et notamment :
- l'ancienneté importante de l'inscription de ces dispositifs médicaux et prestations associées sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (arrêté du 19 février 2016) ;
- les tarifs des produits comparables, notamment du système OMNIPOD DASH ;
- le prix d'achat constaté par les distributeurs au détail aux exploitants de ces dispositifs médicaux, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers ;
- l'existence de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises et taxes en vigueur, dans d'autres pays européens (notamment l'Allemagne) ;
- les volumes facturés à l'assurance maladie obligatoire relatifs aux systèmes OMNIPOD de 21 millions d'unités de forfaits ;
- le montant net de remises des forfaits facturés à l'assurance maladie obligatoire (161 millions d'euros consacrés aux systèmes OMNIPOD) ;
La croissance des volumes remboursés pour le système OMNIPOD depuis plusieurs années ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses de l'assurance maladie relatives aux pompes externes à insuline, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant l'absence d'amélioration du service rendu par les pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique par rapport aux systèmes OMNIPOD et OMNIPOD DASH entrainant une absence de justification d'une différenciation de coût de traitement entre le traitement par systèmes OMNIPOD et OMNIPOD DASH et le traitement par pompes à insuline avec tubulures externes et leurs consommables ;
Considérant par ailleurs, qu'il n'y a pas lieu de laisser subsister une différenciation de tarif entre le système OMNIPOD et le système OMNIPOD DASH au regard du même niveau de service rendu et en application du principe d'égalité de traitement ;
Considérant l'accord conventionnel de la société INSULET et de l'organisation professionnelle USPO sur la révision tarifaire du système OMNIPOD ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec les organisations professionnelles SYNALAM, SNAPSAD, UPSADI, UNPDM et la FSPF sur la révision tarifaire du système OMNIPOD portant sur le forfait journalier du POD, la mise à disposition du PDM et de la prestation ainsi que sur le forfait de formation technique initiale, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du comité économique des produits santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;
Considérant par ailleurs qu'il y a lieu en l'espèce de fixer un prix de cession maximal sur la vente du dispositif médical relevant de la présente décision, conformément à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
