Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu les avis de la CNEDiMTS relatifs aux produits et prestations relevant de la présente décision en date du 17 novembre 2004, du 25 octobre 2011 et du 30 mai 2017 concernant les pompes à insuline externes, portables et programmables, consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu les avis de projet publiés au Journal officiel de la République française le 20 novembre 2019, le 5 juin 2020 et le 10 octobre 2020 relatifs à la modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes externes à insuline ;
Vu les délibérations du comité économique des produits de santé en date des 13 novembre 2019, 22 janvier 2020, 26 février 2020, 4 mars 2020, 13 mai 2020, 7 octobre 2020 et 18 novembre 2020 ;
Vu les observations écrites de la société MEDTRONIC France SAS et des organisations professionnelles « Syndicat national de l'industrie des technologies médicales » (SNITEM), « Syndicat national des prestataires de santé à domicile » (SYNALAM), « Union des prestataires de santé à domicile indépendants » (UPSADI), « Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux » (UNPDM), « Syndicat national des associations d'assistance à domicile » (SNADOM) et « Syndicat national autonome des prestataires de santé à domicile » (SYNAPSAD) concernant les révisions tarifaires des pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique suite à la publication de l'avis de projet du 20 novembre 2019 ;
Vu l'audition des organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 22 janvier 2020 au cours de laquelle les représentants de ces dernières ont pu présenter au comité économique des produits de santé leurs observations relatives au projet de baisse du tarif de responsabilité et du prix limite de vente des pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique ;
Vu l'audition de l'association « Fédération Française des diabétiques » (FFD) en date du 22 janvier 2020 au cours de laquelle ses représentants ont pu présenter au comité économique des produits de santé leurs observations relatives au projet de baisse du tarif de responsabilité des pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique ;
Vu les projets de convention adressés à la société MEDTRONIC France SAS et aux organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 24 janvier 2020 relatifs aux révisions tarifaires des pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique ;
Vu l'absence de signature des projets de convention par la société MEDTRONIC France SAS et par les organisations professionnelles SYNALAM, UPSADI, UNPDM et SYNAPSAD ;
Vu l'accord des organisations professionnelles SNITEM et SNADOM ;
Vu les projets de convention adressés à la société MEDTRONIC France SAS et aux organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD en date du 5 mars 2020 relatifs aux révisions tarifaires des pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique ;
Vu l'accord de la société MEDTRONIC France SAS et des organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM et SYNAPSAD ;
Vu l'avis tarifaire publié au Journal officiel de la République française du 17 mars 2020 ;
Vu la décision de suspension de la baisse tarifaire envisagée au regard de la crise sanitaire et de l'état d'urgence sanitaire déclaré par la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 ;
Vu la publication au Journal officiel de la République française de l'avis tarifaire du 28 mars 2020 rétablissant les tarifs modifiés par l'avis tarifaire publié au Journal officiel de la République française du 17 mars 2020 ;
Vu le nouvel avis de projet de modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes externes à insuline publié au Journal officiel de la République française du 5 juin 2020 ;
Vu la demande du SNITEM du 22 juin 2020 de représentation et de participation à la négociation sur les pompes à insuline externes portables et programmables,
Vu les observations des organisations professionnelles en réponse à l'avis de projet publié au Journal officiel de la République française du 5 juin 2020 ;
Vu la publication d'un nouvel avis de projet de modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes externes à insuline le 10 octobre 2020 ;
Vu les observations des organisations professionnelles en réponse à l'avis de projet publié au Journal officiel de la République française le 10 octobre 2020 ;
Vu la demande du SNITEM du 27 octobre 2020 de représentation et de participation à la négociation sur les pompes à insuline externes portables et programmables, dont la société MEDTRONIC France SAS ;
Vu les projets de convention adressés à la société MEDTRONIC France SAS et aux organisations professionnelles SNITEM, SYNALAM, UPSADI, UNPDM, SNADOM, SYNAPSAD, USPO (Union syndicale des pharmaciens d'officine) et FSPF (Fédération des syndicats pharmaceutiques de France) en date du 16 novembre 2020 relatifs aux révisions tarifaires des pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique ;
Vu la décision de la société MEDTRONIC de se faire représenter par le SNITEM ;
Vu l'accord des organisations professionnelles : SNITEM et USPO ;
Vu le refus ou l'absence de réponse à la proposition de convention des organisations professionnelles : FSPF, SNADOM, SYNALAM, SYNAPSAD, UPSADI, UNPDM ;
Vu l'audition de la société NHC le 18 novembre 2020 ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé du 16 décembre 2020 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente des dispositifs médicaux et des prestations relevant de la présente décision au regard des critères prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, et notamment :
- l'ancienneté importante de l'inscription de ces dispositifs médicaux et prestations associées sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165- (arrêté du 20 décembre 2011)
- les tarifs des produits comparables, notamment des systèmes OMNIPOD et OMNIPOD DASH ;
- le prix d'achat constaté par les distributeurs au détail aux exploitants de ces dispositifs médicaux, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers ;
- l'existence de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises et taxes en vigueur, dans d'autres pays européens (notamment en Allemagne) ;
- les volumes des forfaits facturés à l'assurance maladie obligatoire (34,2 millions d'unités consacrées aux pompes externes à insuline et à leurs consommables inscrits sous description générique) ;
- le montant net de remises des forfaits facturés à l'assurance maladie obligatoire (278 millions d'euros consacrés aux pompes externes à insuline et à leurs consommables inscrits sous description générique) ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses de l'assurance maladie relatives aux pompes externes à insuline, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant l'absence d'amélioration du service rendu par les pompes externes à insuline et de leurs consommables inscrits sous description générique par rapport aux systèmes OMNIPOD et OMNIPOD DASH entraînant une absence de justification d'une différenciation de coût de traitement entre le traitement par systèmes OMNIPOD et OMNIPOD DASH et le traitement par pompes à insuline avec tubulures externes et leurs consommables ;
Considérant l'accord conventionnel des organisations professionnelles SNITEM et USPO sur la révision tarifaire des forfaits journaliers de mise à disposition des pompes externes à insuline et des cathéters et consommables et du forfait de formation technique initiale inscrits sous ligne générique ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec les organisations professionnelles SNADOM, SYNALAM, SNAPSAD, UPSADI, UNPDM et la FSPF sur la révision tarifaire des forfaits journaliers de mise à disposition des pompes externes à insuline et des cathéters et consommables et du forfait de formation technique initiale inscrits sous ligne générique et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du comité économique des produits santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;
Considérant par ailleurs qu'il y a lieu en l'espèce de fixer un prix de cession maximal sur la vente du dispositif médical relevant de la présente décision, conformément à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
