Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2002 / 98 / CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001 / 83 / CE ;
Vu la directive 2004 / 33 / CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002 / 98 / CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article R. 1221-5 ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 2009 fixant les critères de sélection des donneurs de sang ;
Vu la décision du 28 février 2006 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique modifiée par la décision du 10 avril 2008 ;
Vu l'avis du président de l'Etablissement français du sang en date du 13 février 2009 ;
Vu l'avis du directeur du centre de transfusion sanguine des armées en date du 13 février 2009 ;
Considérant qu'en vertu de l'article 18 de la directive du 27 janvier 2003 susvisée les obligations imparties aux établissements de transfusion sanguine en matière de don de sang ont pour objectif d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine ; qu'à cette fin la directive 2004 / 33 / CE susvisée prévoit que l'identification des personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celles des autres personnes est réalisée, d'une part, sur la base d'un questionnaire à remplir par le candidat au don, suivi d'un entretien individuel avec un professionnel du secteur médical et, d'autre part, au moyen de critères de sélection qu'elle définit et dont l'application peut conduire à une exclusion permanente ou temporaire du don ;
Considérant que les termes du questionnaire doivent être modifiés pour le mettre en conformité avec l'arrêté du 12 janvier 2009 susvisé,
Décide :
L'annexe intitulée « Partie médicale : document de préparation à l'entretien médical préalable au don de sang » de la décision du 10 avril 2008 modifiant la décision du 28 février 2006 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique est remplacée par l'annexe à la présente décision.
1 version
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées se mettent en conformité avec la présente décision le 19 avril 2009 au plus tard.
1 version
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Saint-Denis, le 16 février 2009.
Le directeur général,
J. Marimbert