JORF n°0290 du 16 décembre 2014

DÉCISION du 15 octobre 2014

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;

Vu la décision du 2 mars 2004 modifiée fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe ;

Vu la décision d'agrément de la société EQUAL-ESTRO SAS pour le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe du 15 octobre 2009 ;

Vu l'accréditation n° 1-2165 rév 5 délivrée à la société EQUAL-ESTRO SAS par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation LAB REF 25, prenant effet à compter du 1er juillet 2014 ;

Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société EQUAL-ESTRO SAS le 14 octobre 2014 et l'instruction qui en a été faite,

Décide :

Article 1

L'agrément accordé à la société EQUAL-ESTRO SAS pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe selon les modalités de la décision du 2 mars 2004 modifiée, est renouvelé.

Article 2

Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait le 15 octobre 2014.

Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques,

N. Thévenet