Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 2 mars 2004 modifiée fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe ;
Vu la décision d'agrément de la société EQUAL-ESTRO SAS pour le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe du 30 septembre 2004 ;
Vu l'accréditation n° 1-2165 délivrée à la société EQUAL-ESTRO SAS par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation LAB REF 25, prenant effet à compter du 1er octobre 2009 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société EQUAL-ESTRO SAS le 28 septembre 2009 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 30 septembre 2009 et la réponse apportée par la société EQUAL-ESTRO SAS le 14 octobre 2009,
Décide :
L'agrément accordé à la société EQUAL-ESTRO SAS pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe selon les modalités de la décision du 2 mars 2004 modifiée est renouvelé.
1 version
Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Saint-Denis, le 15 octobre 2009.
Pour le directeur général et par délégation :
L'adjointe au directeur général,
F. Bartoli